FDA, 신장이식 감염예방에 ‘발사이트’ 투여 허가

100일에서 200일로 투여 연장해 CMV 감염 위험 감소

로슈 산하 바이오텍 회사인 제넨텍의 발사이트(Valcyte)는 FDA로부터 성인 신장이식 환자에게 장기 투여로 위험한 거대구 바이러스(Cytomegalovirus : CMV) 감염 예방에 대한 사용 허가를 받았다.

FDA 허가는 발사이트를 장기(100일 정도) 투여할 경우 신장이식 1년 후 환자의 CMV 질환이 36.8% 감소했고 200일 투여 환자의 경우는 16.8% 감소했다는 Impact 연구 보고에 근거한 것이다.

Impact 연구의 1차 목표는 신장이식 후 52주(12개월) 내에 CMV 질환 발생 환자의 비율에 집중했다. 2차 목표는 안전성, CMV 질환 발생 시간, CMV 감염 시간, 급성 거부 및 이식 소실 등에 중점을 뒀다.

캐나다 알버타대학의 이식 감염 전문의 휴마(Atul Humar) 박사는 “신장이식 후 여러 위험성 가운데 CMV가 발사이트 치료로 예방이 가능한 것 중 하나이다. 연구 자료에 의하면 발사이트 투여를 100일에서 200일로 예방 치료 기간을 연장해 CMV 감염 위험을 감소시킬 수 있다”고 언급했다.

회사 측은 이번 FDA 허가로 신장이식 후 중요한 시기에 환자의 위험성을 의사들이 조절할 수 있게 돼 매우 중요한 정보를 제공하게 됐다고 설명하고 있다.