전문의약품 소포장제도 이달중 시행가능

정부, 약사법시행규칙 개정안 심의 확정 단계

의약품의 소포장, 생동성시험의 단계적 의무화, 불량의약품 리콜 의무화 등 그동안 미루어졌던 의약품 관련정책 개정내용이 포함된 약사법시행규칙 개정안이 곧 확정될 것으로 보인다.
 
보건복지부측은 “현재 약사법시행규칙 개정안이 법제처에서 심의 중에 있어 이르면 이달 중 확정될 가능성이 있다”고 언급했다.
 
약사법시행규칙 개정안은 식약청에서 복지부로 개정안이 송부된지 2년 반이 지났고 작년 4월 입법 예고된 후 지금까지 심의가 지연되어 왔다.
 
앞으로 약사법 시행규칙 개정안이 확정되면 제약업계에 많은 제도적 변화가 있을 것으로 예상되고 있다.
 
이에 따라 소포장이 가능해 지면 5백정, 1천정 등 덕용포장 위주의 의약품 포장단위가 전문약의 경우 소포장도 가능해지며, 일반약도 최소 10정단위로 포장할 수 있어 약국의 재고약 부담이 크게 줄어 들 수 있게 된다.
  
그러나 제약업계는 의약품의 포장을 다양할 수 있으나 소포장으로 인한 의약품 생산의 원가 상승 등 비용부담이 커질 수 있어 약가인상이 불가피 할 것으로 지적되고 있다.
 
또한 생동성시험 의무화 방안은 전문약 허가시 의무화 하도록 검토했으나 규제개혁위 심의과정에서 의료계 등의 반발로 다빈도의약품, 고가약, 단일제 등 우선순위를 정해 단계적으로 의무화 하는 방향으로 정해져 급격한 변화는 없을 것으로 보인다.
 
이에 따라 89년 1월이후 제조·수입 품목허가를 받은 신약과 동일한 의약품에 해당하는 품목을 제외한 전문약으로서 허가 받은 의약품과 동일한 제제 가운데 정제, 캡슐제, 좌제로서 식약청장이 다빈도처방, 고가약, 단일제, 약효동등성 확보 필요성 등 우선 순위를 고려해 생동성 의무화 품목을 고시하도록 했다.
 
또한 의약품 제조·수입 업체의 불량의약품 자진수거(리콜)신고와 약국 등 의약품 판매업자의 무허가 불법의약품 신고를 의무화하고 있어 가짜, 불량 의약품 근절에도 크게 도움이 될 것으로 보인다.
 
이밖에도 의약품 도매상의 개봉판매 관련 내용이 삭제되는 등 제약, 유통분야에 직간접적인 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.   
 
강희종 기자([e-mail])
2005-07-18