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제약/바이오

한미약품 ‘에소메졸’ 개량신약 美FDA 첫 허가 신청

내년 허가 목표, 영업마케팅 대행 미국 파트너사 선정 작업


역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 국산 개량신약중 최초로 미국 FDA에 시판허가(NDA)를 신청했다.

한미약품은 ‘에소메졸’에 대한 시판허가를 미국내 개량신약 허가 조항(FD&C Act, 505 (b)(2)application)에 의거해 최근 FDA에 신청했다고 26일 밝혔다.

‘에소메졸’은 글로벌 블록버스터인 ‘넥시움’(아스트라제네카, 2009년 매출 50억불)의 첫 번째 개량신약으로, 2008년 국내 발매된 이후 연 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터에 등극했다. 또한 미국 진출을 위해 실시한 해외 임상시험을 지난 9월 성공적으로 완료한바 있다.

한미약품은 내년 말까지 ‘에소메졸’의 시판허가를 획득한다는 목표를 세우고 영업ㆍ마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업을 진행하고 있다.

이관순 R&D본부 사장은 “넥시움은 미국 시장만 30억불에 달하는 글로벌 블록버스터”라며 “에소메졸이 넥시움 독점을 깨고 미국 진출에 성공할 경우, 한국 의약품 수출의 새로운 역사를 쓰게 될 것”이라고 기대했다.


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