FDA, 노바티스 항암제 아피니토 긴급 시판 허가

결절성 경화증 수반 양성 뇌종양 SEGA 환자 치료위해

FDA는 결절성 경화증(TS) 수반 양성 뇌종양인 SEGA(상의하 거대세포 성상 세포종) 환자 치료에 노바티스의 아피니토(Afinitor: everolimus) 정제를 시판 허가했다.

시판 허가는 신시네티 아동 병원에서 28명의 환자를 대상으로 실시한 임상 결과에 근거했다. 아피니토의 효과는 SEGA 용량 변화 분석으로 기준을 삼았다. 제3상 임상은 진행 중이며 TS수반 SEGA 환자와 맹약으로 비교실험을 하고 있다.

FDA는 지금까지 치료제가 없는 질환 환자 치료에 새로운 약물이 개발될 경우 특별히 긴급 허가 특혜 절차를 부여하여 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있는 제도를 시행하고 있으며 아피니토 역시 SEGA 환자에게 이러한 기회를 제공하는 사례가 된다.

아피니토는 EU에서 혈관내피 증식인자(VEGF) 표적 치료제로 반응이 없거나 진행성인 말기 신장 세포암(RCC) 환자 치료에 사용 허가된 것이며 적응증 확대로 결절성 경화증 수반 환자 연구를 계속 진행하고 있다.

미국에서는 RCC 환자에 대하여 sunitinib 또는 sorafenib등 치료에 실패하거나 질환이 더 진행하는 환자 치료에 아피니토 사용을 허가하고 있다.