FDA, BMS 피부암 치료제 아닐리부엽 심사 연장

BMS가 개발한 생무릐약품으로 내년 3월 26일로 연기

미국 FDA는 BMS의 피부암(흑색종 등) 치료제 이필리무맵(impilimumab)에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 심의에 추가 시간이 필요하다고 결정하고 심사기간을 2010년 12울 25일에서 2011년 3월 26일로 연장했다.

이같은 사실은 BMS가 밝힌 것으로 동사는 FDA 요청에 대한 응답에서 전 처치 말기 흑색종에 대한 현재 적용한 자료 분석을 제출했고 FDA는 이 자료가 이 약의 BLA에 주요 수정이라고 간주하고 있다.

BMS는 FDA와 상호 매우 고무적인 관계를 지속하고 있으며 ipilimumab의 전반적인 개발 프로그램에 자신감을 갖고 있다.

BMS는 FDA와 밀접하게 협력을 지속할 것이라고 말하고 말기 흑색종 환자 치료에 전대 미문의 중요한 치료제임을 부각시키고 있다.

Ipilimumab은 현재 EMA(유럽 의약청)을 포함 기타 전 세계 보건당국에서 말기 흑생종 치료제로 허가를 심사 중에 있다.