9월부터 중소제약 GMP 차등평가 실시

식약청, 이달까지 108개소 마무리

식약청은 오는 9월부터 중·하위제약사 108개소에 대한 GMP 차등평가 점검을 본격 적으로 실시한다.
 
식품의약품안전청은 지난 4월부터 3개월간 진행했던 제 1차 차등평가 점검이 22일 현재 상위업소를 중심으로 103개소에 대해 완료됨에 따라 이달까지 전면 시설 개·보수에 들어간 2개 업소를 제외하고 총 108개소에 대한 점검을 마무리 했다고 밝혔다.
 
식약청은 지금까지 점검으로 제약회사에 대한 차등평가 점검이 50% 정도 이루어 졌으며, 이번 1차 평가가 제형수가 많은 대형제약업소를 중심으로 진행되어 평가 기간동안 시설 개·보수가 이루어지고 품질관리 인력이 증원되는 등 의약품 품질관리에  기여했다는 평가를 받고 있다. 
이에 따라 식약청은 제형수가 적은 중소제약사와 일부 외자사를 중심으로 9~10월 중 집중적으로 점검을 실시할 계획이다.
 
이번 점검에서는 차등평가와 함께 약사감시도 병행하기 때문에 의약품 제조업소의 각별한 주의가 요구되고 있다.
식약청은 9월부터 진행되는 2차 평가의 효율성 제고를 위해 오는 22~23일 횡성 성우리조트에서 제 3차 차등평가 담당자 워크샵을 개최한다.
 
이번 워크샵에서는 실무자들의 추진상황 및 문제점 등이 발표되며, 효율적인 점검을 위한 개선방안이 논의된다.
 
한편 차등평가제를 앞두고 있는 중소제약들은 차등평가로 인한 인력보강·시설투자등 품질관리에 어려움이 있는 것으로 지적되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-07-20