GSK 간질치료제 에조가빈, FDA서 허가 지연

약리기전, 뇌 칼륨채널에 작용 경련방지…내년 허가 전망

영국 GSK와 캐나다 온타리오 소재 발리안트(Valeant)사에서 공동 개발한 간질 치료제 에조가빈(Ezogabine)에 대한 FDA 신약 허가 신청에서 임상적인 이유가 아닌 다른 이유로 허가 판정이 지연 되고 있다.

GSK는 발리란트사가 개발한 에조가빈에 대해 2008년 판매 권리를 매입했다. FDA는 허가 신청 심사에서 지난 8월 30일 시판 허가를 지연시킨 바 있다.

에조가빈은 기존 항전간제로 경련 통제가 될 수 없는 환자 약 30%를 대상으로 개발한 것이다. 미국에는 약 200만 명이 간질 환자로 진단되어 이유없이 경련이 발생하여 고통을 받고 있어 삶의 질이 훼손 받고 있다.

회사측에 의하면 빠르면 2011년에는 FDA의 허가를 취득하기 위해 작업하고 있다고 한다.

산업 분석가의 예상에 따르면 에조가빈은 연간 6억 달러의 매출을 기대할 수 있다고 하며 허가가 나오면 미국 이외의 시장에서만 2014년 경 약 5억 3280만 달러 매출을 예상하고 있다. 발리안트는 동년에 1억 1730만 달러의 매출을 예상하고 있다.

에조가빈은 뇌의 칼륨(potassium) 채널에 작용하여 신경세포를 조절하여 과도한 자극으로 인한 경련을 방지한다는 것. 기존 간질 치료제들은 대부분 소디움이나 칼슘 채널을 조절하는 약들이다.

FDA 자문위원회는 지난 8월 11일 회의에서 에조가빈은 부가적 치료제로 작용하며 부작용으로 보고된 방광 억제 작용은 환자 감시로 조절될 수 있다고 결론지었다.

연구 보고에서 부작용으로 방광기능을 억제하여 요저류를 유발한다. 이는 감염을 유발하거나 영구 방광 및 신장 손상을 일으킨다. 대부분 사례들은 가역적이나 FDA측에서는 자문위원회 회의 전에 공개한 보고서에 이를 심각한 안전성 문제라고 제시했다.

FDA는 허가요건 사항에 대하여 요청하고 있으며 요건사항이 무엇인지는 발리안트측에서 밝히지 않고 있다. 그러나 FDA허가는 2011년 1/4분기 중에 취득할 것으로 예상하고 있다.