체중조절약 콘트레이브, 모처럼 허가 가능성 보여

FDA 자문위, 부프로피온과 날트렉손 복합처방에 허가 권장

FDA 자문위원회는 캘리포니아 라홀라 소재 오렉시젠 테라퓨틱스사의 체중조절약 콘트레이브(Contrave: bupropion + naltrexone)를 심사한 결과 위험성 대비 유익성이 우세하여 13대 7로 허가 권장을 판정했다. 단 심장 위험성에 대한 추가 연구를 실시해야 한다는 조건이다.

한편, FDA는 지난 10월에 아레나 제약사의 로카세린(lorcaserin)과 비부스사의 크넥사(Qnexa)에 대해 안전성 우려로 허가 거절 판정했었다. FDA는 자문위원회의 권장으로 콘트레이브에 대한 허가를 1월 31일까지 결정해야 한다.

콘트레이브는 항우울제 부프로피온(Bupropion)과 마약중독 치료제 날트렉손(Naltrexon)의 복합 처방약으로 FDA는 이들 성분 약물은 고혈압, 어지러움 및 불면 등의 부작용이 빈발한다는 사실을 보고한 바 있다.

또한 회사 측이 제시한 임상연구 자료에 의하면 FDA가 비만 치료제에 설정한 모든 평가 기준에 적합하지 않다는 것이다. 즉, 콘트레이브 복용 집단은 맹약 투여 집단보다 체중이 평균 4.2% 감소했다고 한다. 이는 FDA의 기준인 5%에 못 미친 것이다. 그러나 5% 이상 감소한 환자 수까지 포함한 2차 효과 측정에서는 FDA 평가 기준에 합치했다는 것.

미국 비만율은 성인의 거의 35%에 이르고 의사와 보건 전문가들은 새로운 체중조절 치료제가 절대적으로 필요하다고 지적하고 있는 실정이다. 그러나 이러한 치료제 개발이 안전성 문제로 암초에 걸린 상태이다. 금년 초 애보트의 메리디아 체중 조절약이 심장 발작 및 뇌졸중 발생 위험 우려로 시판 중단 수거 했었다.

크넥사(Qnexa) 역시 효과의 우수성에도 불구하고 심장병, 기형 출산 등의 안전성 우려 때문에 허가 거절되었고 로카세린은 실험쥐에게서 발암성 문제로 허가 기각되었다.

안전성 우려는 전문위원회의 투표에서 나타났으며 지난 수년 동안 FDA가 허가해 준 약물이 안전성 문제로 리콜되는 사건으로 FDA의 역할과 명성에 비판을 받았다. 자문위원회의 투표 전 성명에서 소비자 집단(Public Citizen) 보건연구 소장인 월프(Sidney Wolfe) 박사는 FDA가 안전성 우려로 콘트레이브 허가를 거절해야 한다고 주장했다.

성명서에 그는 콘트레이브 다이어트 약은 심장 관련 부작용 가능성이 있으며 부프로피온 성분은 이미 혈압을 상승시키는 부작용이 알려졌다고 지적했다.

오렉시젠사의 사장인 나라치(Michael A. Narachi) 씨는 심장 관련 부작용에 대한 안전성 우려는 놀랄 일이 아니며 자문위원회의 결정은 회사 이사회에 매우 유익한 가치를 제공해 주고 있다고 평가했다.