1등급 의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 발간

1등급 신고 가이드라인(12종) 의료기기산업협회 등을 통해 배포

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 의료기기 제조·수입업체가 1등급 의료기기 품목별 신고서를 보다 쉽고 정확하게 작성할 수 있도록 지원하기 위해 ‘의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인(2025)’ 12종을 발간·배포한다고 22일 밝혔다. 

이번 가이드라인은 의료기기 산업계의 요구와 현장의 의견을 반영해 마련된 것으로, 특히 서류작성 오류 최소화, 심사 지연 방지, 업체의 행정부담 완화에 중점을 뒀다.

주요 내용은 가스 튜브·카테터, 비강 확장기 등 12개 품목에 대한 △모양 및 구조 △원재료 △사용 방법 등 신고서 작성 시 주의해야 하는 기재 방법 및 유의 사항 등이다. 

12개 품목은 ▲가스 튜브·카테터(A79160.07(1)) ▲수동식 의료용 치석 제거기(A55040.01(1)) ▲지혈대 커프(A17090.02(1)) ▲일회용 소변 유량·용적 측정장치(A18080.01(1)) ▲치경(A31060.01(1)) ▲비멸균 주사침(A53010.01(1)) ▲세정용 주사기(A54040.01(1)) ▲두피 뇌파용 전극(A58060.06(1)) ▲비강 확장기(A59090.08(1)) ▲발가락 교정용 부목(B05030.02(1)) ▲기타전처리일체형시약(I20020.01(1)) ▲혈당측정기(J03010.01(1))다.

이번 가이드라인은 정보원 홈페이지에 게재되고 의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국체외진단의료기기협회 등 의료기기 관련 단체에 배포된다. 

가이드라인이 필요한 경우 정보원 홈페이지 → 정보광장 → 기관소식 → 자료실 → ‘의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 (2025)’에서 내려받을 수 있다. 

안만호 인증본부장은 “신고서 작성 과정의 불필요한 반복·지연을 방지하고 접수·검토 단계에서 오류 감소로 처리 기간이 단축될 것”이라며 “앞으로도 신속한 민원 처리를 위해 다양한 실무형 자료와 교육 콘텐츠를 제공할 것”이라고 밝혔다.