의료기기안전정보원, 2등급 의료기기 기술문서심사 전품목 확대

전문적이고 신속한 심사로 제품의 신속한 시장 진입 지원

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 2일, 2등급 의료기기 기술문서 심사를 전(全) 품목으로 확대한다고 밝혔다. 이번 심사 분야 확대는 식품의약품안전처가 전기 분야 심사 품목을 추가 지정한 데 따른 것이다. 

의료기기 기술문서심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 제조사 또는 수입업체가 제출하는 기술문서를 심사하는 과정을 말한다. 

정보원은 2014년부터 식약처로부터 기술문서심사기관으로 지정받아 저위험에 해당하는 2등급 의료기기의 기술문서심사 업무를 수행하고 있다.

정보원은 기존 11개 심사품목에서 전기분야를 추가함으로써 2등급 의료기기 모든 품목에 대해 기술문서 심사가 가능해 명실상부한 기술문서 심사 전문기관으로 자리매김하게 됐다.

이를 계기로 향후 전기 분야 의료기기 업체와 소통하며, 전기 제품의 인‧허가 등록 시 겪는 애로사항을 청취하고 업체 지원을 강화할 예정이다. 

아울러, 최신 기술문서심사 규제동향을 설명하는 간담회를 지속적으로 개최해 민원인의 기술문서심사 제도에 대한 이해도를 높일 계획이다.

정보원 안만호 인증본부장은 “처리 기간 단축으로 신속하고 정확한 심사를 통해 의료기기 업계가 경쟁력을 강화할 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.