‘의료기기 표준코드 생성 및 바코드 표시 가이드라인’ 발간

분산 운영되던 지침 일원화, 현장 적용성과 제도 연계성 강화

한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 이하 정보원)은 ‘의료기기 표준코드 및 바코드 생성 가이드라인’을 통합하여 새롭게 제정·배포했다고 4일 밝혔다.  

의료기기 표준코드(UDI)는 의료기기를 고유하게 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드, 전자태그 등을 말한다.

이번 가이드라인은 기존 식품의약품안전처의 민원인 안내서 2종과 한국의료기기안전정보원의 가이드라인 1종을 하나로 통합한 것으로, 중복 내용을 조정하고 목차를 재정비함으로써 제도 운영의 일관성을 확보하고 가이드라인 관리의 효율성을 높이기 위함이다.

가이드라인에는 ▲제도 개정 사항 ▲표준코드 생성·관리 ▲바코드 생성·표시 등에 관한 내용을 담고 있다.

아울러, 현행 제도 및 국제표준체계(GS1) 등 최근의 주요 변경사항을 반영해 표준코드 관리·운영에 있어 최신의 정보를 활용할 수 있도록 구성하였다. 

가이드라인은 의료기기통합정보시스템(의료기기UDI추적관리시스템)을 통해 다운로드할 수 있으며, 의료기기통합정보센터(1899-9351) 또는 카카오톡 상담톡을 통해 안내받을 수 있다. 

정보원은 산업계를 위해 가이드라인 발간 뿐만 아니라 의료기기 표준코드·공급내역 보고 등에 관한 교육·민원 상담 등 맞춤형 지원을 지속적으로 운영해 오고 있다. 

김은철 센터장은 “가이드라인 통합을 통해 산업계의 의료기기 표준코드 제도에 대한 이해도를 높이고, 행정 처리의 일관성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로 의료기기 산업계 중심의 지원체계를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.