희소·긴급도입 필요 의료기기 2종, 6월부터 국내 공급 본격화

심장 수술 등 희귀질환자 치료에 사용되는 의료기기 2종 국내 공급 시작

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 심장외과 및 중환자 치료 분야에 사용되는 희소·긴급도입 필요 의료기기 2종을 건강보험 등록 등 국내 공급 절차를 완료하고 6월부터 본격적으로 국내에 공급한다고 9일 밝혔다. 

희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료기회를 보장하기 위한 제도다. 

이번에 새롭게 국내 공급되는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 ▲심장 수술 후 절개 부위를 봉합하는 데 사용되는 심혈관용 패치 ▲체외순환보조술(ECMO) 시 정맥혈의 배출과 산소화된 혈액 주입을 동시에 가능하게 하는 단일형 ECMO용 카테터이다. 두 제품 모두 국내에 대체품이 없는 상황에서 임상 현장의 요청과 환자 치료 필요성 등이 지속적으로 제기돼 왔다.

심혈관용 패치(GORE-TEX Cardiovascular Patch) 제품은 심장 수술 과정에서 심실을 절개한 뒤 이를 안전하게 봉합할 수 있도록 도와주는 의료용 인조 패치다. 동일한 사용 목적으로 기존에 사용되던 희소·긴급도입 필요 의료기기가 해외 제조사의 생산 중단으로 국내 공급 중단이 예정돼 정보원은 신속히 해외에서 대체 제품을 찾아 등록 절차를 완료하여 환자 치료에 공백이 없도록 하였다.

또 다른 제품인 단일형 ECMO용 카테터(Avalon Elite Bi-Caval Dual Lumen Catheter)는 ECMO 시술을 받을 때 한 개의 카테터로 혈액을 빼내고 다시 주입할 수 있도록 설계된 의료기기다. 기존에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품은 소아용 모델이었는데 이번에 성인용 모델이 추가 등재되며 치료 대상이 확대됐다. 

정보원 이정림 원장은 “이번 치료재료 등재는 희소·긴급도입 필요 의료기기 접근성 개선이라는 제도적 취지에 부합하는 대표 사례”라며 “앞으로도 치료 사각지대 해소를 위한 의료기기 도입을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.