FDA, 세팔론사 수면조절약 누비질 2차 허가 거절

미국 FDA는 세팔론(Cephalon)사에서 개발 FDA 허가 신청 중인 누비질(Nuvigil: armodafinil)에 대해 2차 허가 거절 통보했다.

누비질은 세팔론사에서 흔히 동쪽으로 항공 여행하는 경우 종종 발생하는 수면 부족(jet lag)으로 인한 과다한 수면을 조절하는 약물로 세팔론사에서 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 접수한 바 FDA 심사에서 2차 거절 통보 조치한 것이다.

누비질은 수면 과다 즉, 수면 무호흡(OSA), 교대근무질환(SWD) 또는 기면증 등 수면 관련 질환에서 나타나는 과다한 수면을 조절 개선하는 약물로 개발되었다.

FDA 거절 통보에서 FDA는 누비질 sNDA에 관련하여 이전에 제기한 우려를 되풀이하여 언급했다.

한편, 러셀(Lesley Russell) 세팔론 사장은 sNDA 임상 연구는 “특별 임상계획 평가(Special Protocol Assessment)” 기준에 따라 실시하여 안전성 및 유효성 목표에 합당한 것으로 믿고 있다고 밝혔다.

그는 이어 FDA와 수차례 대화가 있었지만 결국 2차 거절 통보를 받아 회사는 더 이상 신청서 허가를 위한 FDA와의 의사소통은 소용이 없을 것이라고 말했다.