‘클로피도그렐’, 제네릭 “발매경쟁 점화”

‘플라빅스’ 재심사 종료…국내제약 허가 러시

항혈전치료제 ‘플라빅스’(사노피-신데라보)의 재심사 기간(7월6일)이 종료 됨으로써 국내 제약회사간 본격적인 제네릭 발매경쟁이 점화 됨으로써 추이가 주목되고 있다.
 
식품의약품안전청에 의하면 국내 제약회사들이 ‘플라빅스’(성분명: 클로피도그렐)의 재심사기간이 종료됨에 따라 국내 제약사들이 이시기에 맞추어 제네릭의 품목 허가 신청이 계속 잇따르고 있다.
 
‘클로피도그렐’제제의 제네릭은 이미 종근당이 지난 3월23일자로 생동성시험 조건부로 처음 품목허가를 받아 가장 먼저 제네릭 시장 형성 선두주자로 나섰으며, 동아제약 등 국내 제약회사들이 품목허가를 받는 등 본격적인 경쟁대열에 참여하고 있다.
 
현재 ‘클로피도그렐’제제의 제네릭 허가 품목은 원료약품을 포함, 총 11품목으로 집계되고 있다.
 
그 내용을 보면 ‘클로피도그렐정’(종근당)이 3월에 첫 허가를 받은 이후, 5월에 동아제약이 ‘동아 황산수소클레클로피도그렐정 75mg’, 2번째로 허가받아 항혈전제 시장에 뛰어들었다.
 
뒤를 이어 *클로빅스정(이연제약) *한올클로피도그렐정(한올제약) *클로딕스정(한국웨일즈제약) *블라픽스정(미래제약) *프로빅스정(광동제약) *드림파마클로피도그렐정(드림파마) *한림클로피도그렐정(한림제약) *케이클로정(한국콜마) 등이 생동시험을 조건부로 허가를 받았다. 또한 대희화학의 경우 지난 5월 원료의약품으로 허가를 받은 것으로 나타났다.
  
앞으로 항혈전치료제 시장은 지속적인 성장이 예견되고 있어 ‘클로피도그렐’제제의 제네릭의 발매가 활발해 지는 가운데 앞으로 오리지널 제품인 ‘플라빅스’의 시장을 둘러싼 점유율 경쟁이 치열해 지면서 오리지널-제네릭 경쟁이 뜨거워질 것으로 예측되고 있다.
 
‘플라빅스’는 지난해 에치칼 1위 품목인 ‘노바스크정’에 이어 보험청구액 기준으로  633억원을 기록, 2위를 차지한 거대품목으로 오리지널제품의 시장수성과 제네릭의 시장 확대 양상으로 마켓쉐어 경쟁이 전개될 것으로 전망되고 있다.
 
‘클로피도그렐’제제는 세계적으로도 ‘리피토’(화이자), ‘조코’(MSD), ‘넥시움’(아스트라제네카)에 이어 4위를 차지하고 있는 유망한 제품으로 부상하고 있다.
 
‘플라빅스’는 지난 98년 6월30일 허가를 받았으며, 신약재심사 기간이 6일로 종료됨으로써 사노피-신데라보코리아는 오는 10월6일까지 재심사결과 보고서를 제출하도록 되어 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-07-25