FDA, 최초의 조산위험 치료제 ‘마케나’ 시판 허가

1회 이상 조산 경험 가진 임신부에게만 사용 조건

미국 FDA는 임신 37주 이전 미숙아 출산 위험을 줄이는 치료제 마케나(Makena: hydroxyprogesterone caproate) 주사약을 시판 허가했다.

마케나는 미국 홀로직(Hologic)에서 후원한 약물로 적어도 1회 이상 조산 경험이 있는 임신부에게 사용 허가되었다.

그러나 쌍생아 임신이나 기타 조산 위험요인이 있는 임신 여성에게는 사용을 제한했다.

FDA는 마케나와 같이 유사한 치료제품이 없는 의약품에 대해 유사효과 판정기준을 근거로 하여 허가해 주는 심사 단축 허가 제도에 의해 시판 허가한다.

이러한 절차로 허가 받은 경우, 제약회사는 약물 시판 후에 임상적인 장점에 대한 추가 확인 연구결과를 FDA에 제출해야 한다.

FDA 신약 심사연구센터 부소장 크웨더(Sandra Kweder) 씨는 조산은 미국에서 심각한 공중보건 문제라고 지적하며, 이 약물이 조산 위험률 감소효과를 가져 올 것이라고 기대했다.