조산아 치료약 제스티바, 추가자료 내야

FDA, 자문위 권고로 동물실험 등 자료요청

FDA는 미국 아데자(Adeza) 회사에 개발 중에 있는 조산아 치료약 제스티바 (Gestiva)에 대해 희귀약으로 지정 허가 예정 서한을 발부했으며 이 통보에서는 추가 동물 실험과 기타 조건을 충족시키는 자료를 요청했다.  
 
허가 예정 통보에 시판 후 임상 요건을 제시한 것은 2006년 8월에 FDA 자문위원회에서 결정한 권고 사항를 받아드린 것으로 보인다.
 
아데자 CEO인 앤더슨(Emory Anderson)씨는 빠른 시일 내에 FDA가 요청한 사항에 대해 답변하기 위한 회의를 소집해 줄 것을 요청했다고 밝혔다.  
  희귀 약으로 지정 받을 경우 이 약물이 7년간 독점 판매된다는 사항에 대한 FDA와의 논의는 계속 될 것으로 알려졌다. 회사측의 일차 희귀 약 지정은 인정받지 못했으나 회사측은 추가 정보를 제공하여 인정받을 수 있도록 FDA에 재고를 요청하고 있다.  
 
제스티바는 장기 지속성 천연 프로제스테론 형태의 약물로 조산아 출산 재발 여성 치료에 미국 산부인과학회(ACOG)에서 이 약물 사용을 권장하고 있다. 조산아 출산 치료에 대한 약물은 아직까지 FDA에서 허가한 바 없다.  
 
아데자 회사는 여성 건강개선 제품을 전문적으로 생산 판매하는 회사이다.
 
김윤영기자([e-mail])