미국내 의약품 허가 성공률 더욱 나빠져

허가 성공률 10 : 1, 광범위-심층적인 심사기준 원인

미국 바이오텍 산업기관(BIO)의 연구발표에 의하면 2003년부터 2010년까지 미국에서 신약의 시판 허가 성공률이 신약 후보 10개 중 1개 정도에 그친다고 밝혔다. 이는 이전 연구발표에서 성공률이 5대 1에서 6대 1로 전망했던 것보다 훨씬 악화된 것이라고 말했다.

이는 임상과 허가에 있어, 종전보다 더 광범위하고 보다 심층적이며 대규모 표본에 근거하여 심사를 하고, 약 4,500개의 의약품 및 8000개의 개발경로 데이터베이스인 BMT(BioMedTracker)를 이용하기 때문이라고 BIO는 밝혔다.

지난 7년간의 자료를 이용한 본 연구에서 FDA가 허가한 제1상 임상 성공률은 거의 9%로, 이는 이차 적응증으로 이어지고 있다. 이를 분리할 경우 주 적응증은 7대 1의 허가율, 이차 적응증은 30대 1의 허가율을 나타낸다.

한편, 고분자 신약이 저분자 신약보다 허가 성공률이 2배 정도 높았다.

BMT 수석 바이오텍 분석가인 헤이(Michael Hay) 박사는 본 분석 결과는 미국에서 제품 허가 취득이 상대적으로 어렵다는 사실을 정확하고 종합적으로 분석한 것이라고 평가했다.