PVC수액백만 경고문구 “불평등 행정”

세계 어디에도 DEHP 경고문 부착 국가 없어

우리나라만 PVC 수액백에 DEHP 경고 문구를 표기토록 하고 있으며, 혈액백이나 투석용구에는 적용 하지 않으면서 유독 수액백에만 부착토록 하고 있어 해당 제약회사가 강력히 반발하고 있다.
 
현재 세계 어느 국가에서도 PVC수액백에 DEHP 경고문을 삽입토록 국가가 없는 것으로 알려지고 있다.
 
미국의 경우 박스터, 애보트사 등은 PVC백 제품을 생산하고 있으며 다만 시장점유율이 10% 미만인 비브라온사만 non-PVC백 수액제를 생산하는 등 PVC백 수액제가 아직도 80~90%의 시장을 차지, 대세라는 것이다.
 
미국시장에서 PVC백 수액제가 높은 비중을 차지하고 있음에도 불구하고 FDA가  전제품에 DEHP 경고문구를 부착토록 조치한바 없다는 점에서 식약청의 행정처리 과정이 미스테리로 지적되고 있다.
 
식약청이 PVC백의 안전성 여부를 놓고 여러 번 입장을 바꾸면서 곡예적인 처세를 하고 있어 제약업계로 부터 일관성 없는 행정이라는 비난에 직면하고 있다.
 
식약청은 2004년 9월 국회 복지위 국감에서 PVC백의 위해성 여부와 관련, 인체에 위해성을 입증할 과학적 근거가 없다는  입장을 보인바 있다.
 
이와 함께 플라스틱 등의 유연성을 위해 사용하고 있는 가소제 DEHP가 수년전 부터 내분비계 호르몬교란물질로 알려졌지만 PVC백 등에서 용출되는 DEHP 함량은 극미량이어서 인체에 영향을 미친다는 과학적이고 객관적인 근거가 없다고 강조했었다.
 
지난 2월 의협 등 의약단체에 보낸 안전성 정보에서 PVC를 사용한 혈액저장용기나 투석기 세트 및 각종 의료용구에서 DEHP가 검출될 수 있으며, 임산부 등에게 사용시 각별히 주의할 것을 당부하면서 PVC 수액제는 이들에 비해 안전하다는 입장도 보였다. 
지난 5월에는 환경단체가 PVC 수액백 등의 환경호르몬 문제를 제기하자 해명자료에서 환경단체가 주장한 내용을 반박하면서 PVC 수액백 등의 안전성을 재차 강조하면서 용기를 소각하는 과정에서 발생할 수 있는 환경오염 물질 등에 대해 앞으로 검토하겠다는 입장을 밝혔다.
 
그러나 환경연합이 PVC 수액백 레벨에 경고문 삽입 등을 강력히 요구하면서 압박해오자 6월에는 PVC 수액백 제조업소에 대해 오는 9월1일까지 DEHP 경고문을 삽입토록 행정지시 하는 행정력을 보여 1년도 안돼 여러 차례 입장을 바꾸었다.
 
식약청의 일관성 없는 행정치리에 결과적으로 직접 피해를 입고 있는 제약회사들은 최근 행정소송도 불사 하겠다는 입장속에 강력히 반발하고 있는 실정이다.
 
DEHP문제는 이미 지난 99년부터 제기되어 식약청 국립독성연구원이 지난 1999년 이후 6년간 내분비계 장애물질 평가사업을 실시했으며, 그 결과 PVC 수액백과 혈액저장용기 등에서 용출되는 DEHP 가소제량이 극미량이며 인체에 영향을 미친다는 과학적 근거를 찾을 수 없다는 연구결과를 발표하기에 이르렀다.
 
현재 미국 환경청, FDA나 일본 후생노동성 등 선진 각국에서도 DEHP가 인체의 위해성에 대한 과학적ㆍ객관적 근거가 미미해 지속적인 연구검토가 필요하다는 입장만 보일 뿐 어떠한 규제도 취한바 없다.
 
그러나 식약청은 환경단체에서 DEHP 문제를 제기하자 위해성을 인정하지 않으면서 PVC백에 DEHP 경고문구를 삽입토록 이율 배반적인 결정을 내렸다.
 
이에 따라 PVC수액백 생산 제약회사는 일관성 없는 행정조치로 대형 의료기관들로부터 거래량을 축소 당하는 불이익을 겪고 있으며, 같은 PVC 백이지만 혈액백이나 투석용구 등에는 적용하지 않고 유독 PVC수액백에만 삽입토록 함으로써 원칙을 상실한 행정처리라는 지적을 받고 있다.
 
 강희종 기자([e-mail])

2005-08-01