동아 ‘자이데나’ 시판 8월 출시 난망

식약청, 안전성 심사 위해 서류보완 지시

동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나’ 시판이 당초보다 늦추어질 전망이다.
 
동아제약은 8월15일 광복절에 맞춰 자이데나를 출시할 예정이었으나 이 치료제의 신약허가를 심사하는 식품의약품안전청이 서류 보완 지시를 내려 8월 출시가 어려울 것으로 보인다.
 
식약청측은 이와 관련, 발암에 대한 안전성 여부를 심사하기 위해서 관련 서류를 보완해 제출할 것을 지시했으며, 이에 동아제약측은 서류 제출을 면제해줄 것을 요청했으나 외국 제품과 형평성 등을 고려할 때 수용하기 어렵다는 입장을 밝혀 서류보완으로 사실상 발매시기 연기가 불가피 할 것으로 전망된다.
 
식약청측은 관련 서류를 면제하기 위해서는 중앙약사심의회를 열어 자문을 받아야 하는데, 현재 대학이 방학 중이어서 관련 교수들을 소집해 심의회를 여는 것도 쉽지 않은 상황이고 심의회를 연다고 해도 어떤 결정이 나올지 모른다고 언급했다.
  
이와 함께 자이데나가 정부 지원을 받아 개발된 제품으로 수입 대체 등의 효과가 있고 국민적 관심이 높지만 심사과정을 축소하거나 절차를 생략할 수는 없으며, 8월 시판은 어려울 것 같다는 입장이다.
 
한편 동아제약측은 강신호 회장이 8월15일로 시판일을 잡았지만 늦어질 수 있으며, 서류 제출한 것이 지난 5월이고 6개월안에 허가를 받으면 되기 때문에 시판은 시간 문제"라고 밝혔다.
 
자이데나는 정부가 신약개발 연구개발(R&D) 프로젝트의 하나로 1999년부터 올해까지 22억원을 지원해 개발한 신약개발 지원 성공 사례로, 상품화될 경우 연 300억원의 수입대체 효과를 거둘 것으로 예상되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-08-01