엔브렐, 10년이상 장기투여 ‘안전성’ 입증받아

미 류마티스학회서 입증 … 중대한 이상 반응과 유사 수준

엔브렐(성분명 에타너셉트)이 10년 이상 장기 투여 시에도 안전한 것으로 입증됐다.

와이어스는 미국 류마티스학회 ACR로부터 엔브렐의 장기간 안전성 프로파일과 지속적인 치료효과를 확인 받아, 임상연구 결과를 학회 잡지 3월호에 발표했다고 16일 밝혔다.

이번 연구는 초기와 만성 류마티스관절염 환자를 대상으로 엔브렐에 대한 장기간 안전성 프로파일과 효과의 지속성을 평가하고자 진행됐다.

평가를 위해 이중맹검 시험 종료 후 공개 연장시험을 실시해 10년 이상 엔브렐을 투여했다.

558명의 초기 질환자와 714명의 만성 질환자들을 대상으로 한 이번 연구 결과에 따르면 엔브렐을 10년 이상 장기투여 받은 환자 (초기 환자 194명, 만성 환자 217명)에서 중대한 이상반응 발생률이 10년간 대조군 (위약 또는 메토트렉세이트를 투여한 환자)과 유사한 수준으로 유지된 것으로 나타났다.

즉, 발생률은 1년에 100명의 환자를 기준 시 초기 질환자의 12.1%, 만성 질환자의 18.4%를 기록했다.

악성 종양 발생률 역시 상대적으로 일정한 수준을 유지했으며, 초기 질환자에게 가장 빈번하게 발생하는 악성 종양은 약 1.5%의 발병률을 나타낸 림프종인 것으로 확인됐다.

특히 중대한 감염의 발생은 엔브릴 사용 환자에서 10년간 상대적으로 일정한 수준으로 유지됐으며, 위약 또는 메토트렉세이트를 투여한 환자군과 유사한 것으로 나타났다.

이밖에도 10년간 환자들을 대상으로 실시한 건강평가 질문표 기능장애지수 (HAQ-DI)에 따르면 초기 질환자의 24~33%, 만성 질환자의 13~20%가 일상기능의 각 동작에 문제가 없는 상태인 0점에 도달했다.

한국화이자제약 스페셜티케어 사업부 총괄 오동욱 전무는 “류마티스 질환의 치료제 선택 시 가장 중요하게 고려해야할 요소는 장기간 사용시의 지속적인 효과와 안전성 프로파일, 그리고 경제성이다”며 “이번 장기간 임상 연구 결과를 통해 엔브렐은 류마티스관절염 환자들에게 보다 건강한 삶의 기회를 제공하기 위해 노력할 것이다”고 밝혔다.