제약사 업무정지처분, 과징금으로 대체 못 한다

식약청, 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정 시행

앞으로 식약청으로부터 업무정치 처분을 받는 제약사들은 과징금으로 대체할 수 없게 된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 19일 ‘과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정’을 공표함과 동시에 시행에 들어간다고 밝혔다.

이는 업무정지를 일정금액의 과징금으로 대체해 처분을 피하는 사례가 반복됨에 따라 이러한 제약사들을 규제하기 위해 실시되는 것으로 풀이된다.

다만 과징금 부과가 계속 허용되는 예외조치는 ▲희귀질환 치료용, 대체품목의 부재 등 이용자 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우다.

또 ▲제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 않은 경우(무허가 신고는 제외) ▲처분권자가 식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우에도 과징금이 부과될 수 있다.

특히 의약품의 경우, 해당 품목의 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 3개 이하면 부과된 업무정지 처분을 과징금으로 대체 가능하다.

아울러 성상, 내용량이 부적합 경우로서 의약품의 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정되거나 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 해당되는 경우에도 대신 할 수 있다.

이밖에도 제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 이를 회수한 후 결과를 보고하면 인정된다.

한편, 이번 제정안은 이달 19일에 시행돼 오는 2014년 5월 18일까지 총 4년간 효력을 지니게 된다.