과징금대체 금지조치이후 9개사 10건 간신히 구제

식약청, 5.19훈령 이후에도 이런 경우 과징금 갈음 받았다

지난 5월 이후 LG생명과학, CJ제일제당, 건일제약, 씨트리, 일동제약, 한미약품 등 9개사가 식약청의 업무정지 행정처분을 과징금으로 갈음한 것으로 나타났다. 시점은 지난 5월 19일 이후에서부터다.

앞서 식약청은 해당 세부기준에 포함되는 경우를 제외하고 제약사들이 행정처분을 과징금으로 갈음하지 못하도록 지난 5월 19일 과징금부과처분 기준을 개정한 바 있다.

최근 식약청에 따르면 과징금부과처분 기준 개정 이후 과징금대체 처분 건수는 총 9개사 10건으로 집계됐다.

업체별 품목을 살펴보면 ▲LG생명과학 ‘유히브주’ ▲CJ제일제당 ‘씨제이세포배양건조두창백신주’ ▲건일제약 19품목 ▲씨트리‘틴자정’ ▲일동제약‘사미온정10mg' ▲한미약품 14품목 ▲신풍제약 ’주사제 ▲영풍제약 10품목 ▲한미약품 ‘졸피드정’ ▲한국와이어스 ‘타이가실주’ 등 9개사 10건이다.

LG생명과학의 유희브주는 국가검정결과 다당류함량시험에 부적합 판정을 받아 제조업무정지 1개월의 처분이 내려졌으나 이를 과징금 90만원으로 대체했다.

또 CJ제일제당의 씨제이세포배양건조두창백신주(제조번호:DVI1A1) 역시 국가검정결과 이상독성부정시험에 부적합해 제조업무정지 3개월이 처분됐지만 과징금 270만원으로 갈음했다.

이들 품목의 과징금 갈음이 가능했던 이유는 국가검정의약품이기 때문이다. 이는 세부기준 중 시중에 유통시키지 아니한 경우에 해당돼 과징금 처분이 가능하다.

씨트리 ‘틴자정(니자티틴)’은 2011년 의약품재평가자료(생동성시험 결과보고서) 미제출해 판매업무정지 2개월 처분을 받았지만 과징금 90만원으로 부과 처분됐다.

세부기준 가운데 생산실적 없이 제조‧수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우에는 과징금으로 대체할 수 있다. 틴자정은 양도양수받은 품목이기에 이 기준에 포함된다.

행정처분 의뢰시점에 의한 경우도 있다. 한국와이어스의 ‘타이가실주’가 이에 해당된다.

타이가실주는 의약품 중 잔류량을 규제해야 할 잔류용매에 해당되는 에틸렌글리콜이 함유되었음을 통보받은 후 출하중지 등 적절한 조치를 취하지 않아 문제시됐다. 또 제품 판매와 안전성‧유효성 관련된 정보사항 등을 알게 된 이후 이 내용을 식약청장에게 보고하지 않아 수입업무정지 3개월 및 판매업무정지 1개월을 처분 받았다. 그러나 이는 과징금 495만원으로 대체됐다.

이처럼 갈음이 가능한 이유는 행정처분의 의뢰시점이 식약청의 훈령 발표 이전인 지난 5월 6일이기 때문이다. 이렇듯 19일 이전에 적발된 품목에 대해서는 훈령이 적용되지 않는다.

이는 불법리베이트 행위로 적발된 품목에게도 적용된다. 한미약품, 영풍제약, 일동제약, 건일제약 등의 리베이트 적발시점과 행정처분 의뢰시점이 훈령시행 이전에 발생했기 때문.

이에 해당제약사들은 리베이트와 관련해 주어진 행정처분을 과징금으로 일괄 대체했다.

식약청 관계자는 “지난 5월 19일 식약청에서 발표한 과징금부과 처분기준 개정 이후 접수된 사례들은 훈령시행 이전에 적발된 사례를 제외하고는 시중에 유통되지 않은 품목들이 대다수”라며 “이는 세부기준에 포함된 사례들이다”라고 전했다.