심바스타틴 근육손상 위험…고용량 제한 사용 권고

식약청, 미 FDA 권고조치 따라 안전성 서한 배포

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 FDA의 심바스타틴 함유제제의 ‘근육손상 위험 증가’에 대한 안전성 평가가 완료됨에 따라 고용량(80mg) 단일제 및 복합제에 대해 제한적 사용을 권고하고 현재 의약품 라벨에서 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용 시 용량한계 등을 변경할 것을 요구해 국내에도 안전성서한을 배포한다고 10일 밝혔다.

이는 지난해 3월 FDA가 발표한 바 있는 심바스타틴 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험 등의 검토결과 저용량 제제를 복용한 환자보다 80mg의 고용량 제제를 복용한 환자에게 근육손상 발생률이 높게 나타난 것에 따른 것이다.

‘심바스타틴’ 고용량(80mg)은 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ’근육상해‘가 없는 환자에게만 투여하도록 하고, 신규환자(저용량 복용환자 포함)에게는 처방하지 않도록 권고했다.

국내에서 허가된 제품은 ‘심바스타틴’ 단일제로서 한국엠에스디 ‘조코정20밀리그램‘ 등 71개사 97품목, 복합제로는 한국엠에스디 ‘바이토린정10/10’ 등 14개사 29품목 등이다.

한편, 작년 3월 식약청에서는 ‘심바스타틴’ 고용량 제제의 ‘근육손상 위험’과 관련해 의약전문가분들에게 안전성서한을 배포한 바 있다.

[환자를 위한 추가정보]

-현재 “심바스타틴” 고용량(80mg)을 복용하는 환자는 의약전문가와 상의 없이 해당 의약품 복용을 중단하지 말 것.
-현재 복용하고 있는 약품의 적절성 여부를 결정하기 위해 병력, 현재 처방된 ‘심바스타틴’ 투여량, 현재 복용하고 있는 병용약품 목록을 의약전문가와 근육의 통증, 압통 또는 약화, 흑색 또는 적색뇨, 원인없는 피로 등이 있을 경우 의약전문가에게 즉시 연락을 취할 것.
-‘심바스타틴’ 함유 의약품에 대해 문의 또는 우려사항이 있을 경우 의약전문가와 상의할 것.

[의약전문가를 위한 추가 정보]

-근육독성의 증거없이 동 함량의 약품을 12개월 이상 복용한 환자에 한하여
-심바스타틴 80 mg 투여를 유지할 것.
‘심바스타틴’ 40 mg에 있어 LDL 콜레스테롤 (LDL-C) 목표치를 달성하지 않은 환자에는 LDL-C강하에 더욱 효과가 있는 대체 LDL-C 강하치료제를 ‘심바스타틴’ 함유 의약품 라벨에서 ‘심바스타틴’과 병용시 근육손상 위험을 증가시킬 수 있는 약품에 관한 권고사항을 준수할 것.
‘심바스타틴’과 상호작용하는 의약품 투여 실시가 필요한 환자에는 약물 상호작용가능성이 더 적은 대체 스타틴으로 전환하도록 할 것.
동 제품 사용에 따른 이상반응에 대하여 식약청으로 보고할 것.

한편 메디포뉴스가 입수한 미국 FDA 조치내용은 다음과 같다.

미국 FDA는 항 콜레스테롤 약물인 심바스타틴(simvastatin) 80mg 고용량을 사용할 경우 근 손상 위험을 증대시킨다는 이유로 사용을 제한했다.

심바스타틴 80mg은 근육 손상(근위축증) 없이 12개월 이상 같은 용량으로 투여한 환자만이 사용해야 한다는 것이다.

심바스타틴 80mg은 이미 저용량을 투여한 환자나 신환자에게는 사용해선 안 된다. FDA는 제품 사용설명서에 금기 사항을 추가로 지시하며(일정 약물과 병용 사용 금지), 일정 약물과 병용 시 심바스타틴 용량 제한을 추가하도록 했다.

매일 심바스타틴 80mg 고용량을 투여할 경우, 저용량 투여 혹은 이 계열 약품의 다른 약물 투여 시 보다 근위축증 발생 위험이 증가됐으며, 이러한 위험은 치료 첫 해에 가장 높았고, 다른 약물과의 상호 작용 결과로 보고 있으며 심바스타틴에 의한 근위축증의 유전적 취약 환자에게서 빈발한다고 한다.

근위축증 환자는 근육 통증, 유연 혹은 근육 쇠약 증세를 보이며 혈중에 근육 효소(creatine kinase: CK) 농도가 증가된다. 가장 위중한 근 질환은 횡문근 분해증(rhabdomyolysis)으로 신장 손상과 치명적인 신부전이 발생한다. 횡문근 분해증은 희귀 질환으로 심바스타틴을 1년간 투여한 10만 명 중 약 4.9명에서 발생한다.

FDA는 심바스타틴 및 바이토린(Vytorin)에 80mg 용량 제한이란 새로운 표시를 포함토록 지시했다. 또한, 다른 약물과의 병용 시 고용량 사용을 하지 않도록 지시했다.

2010년 3월에 FDA는 고용량 조코(Zocor: simvastatin)의 근 손상 위험 증대 등 안전성 심사에 대해 지속적으로 주시하고 있다고 발표한 바 있다.