한화-머크, 엔브렐 바이오시밀러 공동 개발 계약

10년간 라이센스 판매, 영업이익 연 780억 증가 예상

한화케미칼(대표 홍기준)이 미국 머크와 바이오시밀러 ‘HD 203’에 대한 글로벌 판매계약 을 체결했다. 계약규모는 약 7808억원 수준이다.

‘HD 203’은 류마티스 관절염 치료제인 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제품이다.

이번 계약에 따라 양사는 공동으로 글로벌 시장 판매를 위한 개발과 상업화를 추진하게 된다. 머크는 한화케미칼로부터 기술을 이전 받아 글로벌 임상과 생산을 담당하게 되며, 한국과 터키를 제외한 국가에서 판매를 할 계획이다.

이에 따라 한화케미칼은 초기 계약금 외에 사업 진행 경과에 따른 추가 기술료 및 매출에 따른 로열티를 받게 된다.

‘엔브렐’의 특허만료는 오는 2013년이며, 한화케미칼은 2015년부터 10년간 머크에 라이센스 판매를 하게 된다. 이에 따라 증권가에서는 2015년부터 한화케미칼의 영업이익이 연간 780억원 증가할 것이라는 분석도 나오고 있다.

한화케미칼 홍기준 사장은 “머크와 같은 세계적인 제약회사와 계약을 맺었다는 것은 한화케미칼의 바이오 사업전략이 성공적이라는 증거”라며 “향후 바이오의약품 개발을 하는데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

머크 바이오벤처스의 마이클 카마르크 사장은 “한화는 뛰어난 바이오시밀러 개발역량을 갖고 있다”며 “바이오시밀러로 개발되고 있는 가장 중요한 제품 중의 하나가 엔브렐이다”고 설명했다.

이어 “우리는 환자들에게 높은 품질의 다양한 바이오시밀러 제품들을 공급할 수 있도록 지속적으로 확장해 나가고 있으며 이번 계약은 우리 바이오시밀러 제품군의 가치를 올려 줄 것이다”라고 덧붙였다.

‘HD 203’은 현재 한국에서 엔브렐과의 비교 동등성 및 안전성을 평가하기 위해 임상 3상을 진행 중이다.

한편 한화케미칼과 머크의 이번 계약체결 소식은 외신에서도 전하고 있다. 메디포뉴스가 입수한 외신 정보내용은 다음과 같다.

머크와 한국 한화케미칼은 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel: etanercept)과 유사 바이오시밀러 후보 물질인 HD203의 개발 및 상용화에 합의했다.

계약에 따라 머크는 임상 개발 및 제조에 책임을 지고 한국과 터키를 제외한 세계 시장에서 판매 독점권을 갖는다.

HD203은 현재 한국에서 제3상 임상에 준하는 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교 시험을 실시하여 엔브렐과 동등한 유효성 및 안전성을 조사하고 있으며, 류마티스 관절염 환자에게 메토크렉세이트를 병용 시험하고 있다.

계약에 의하면 한화는 머크로부터 선불금을 받고 기술 이전 및 허가 절차에서 단계별 성과가 있을 경우 추가 성과금도 받기로 되어 있으며, 상용 후 매출 연계 로열티도 받기로 되어 있다. 구체적인 재정적 사항은 공개하지 않았다.

머크 바이오벤처 사장 카마크(Michael Kamarck) 씨는 엔브렐이 중요한 바이오시밀러 제품 중 하나로 이 후보 물질은 환자들에게 바이오 치료제 접근을 제공하는 회사의 전략의 일환이라고 평가했다.