대표적 항우울제·항간질약에 부작용 추가 임박

에스시탈로프람·플루엑세틴·토피라메이트 등 대상

항우울증 치료제인 에스시탈로프람 및 플루옥세틴염산염 제제와 간질치료제인 토피라메이트 제제 등 3가지 성분에 대해 일부 허가사항이 변경된다.

현재 국내서 시판 중인 품목에는 ‘에스시탈로프람’ 성분 의약품 42품목, ‘플루옥세틴염산염’은 74품목, ‘토피라메이트’는 71품목 등이 있고 허가사항 변경시 이들 품목에 일괄 적용될 방침이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 안전성 및 유효성 심사결과를 토대로 3가지 성분 의약품에 대한 허가사항을 통일조정할 예정이라고 23일 공지했다.

항우울제 중 가장 많이 사용되는 ‘에스시타로프람’ 제제는 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학조사에서 SSRIs및 TCAs를 복용 중인 환자의 경우 골절 위험이 증가하는 것으로 나타났다.

역학조사 결과에 따르면 임신 후기 임산부에게 SSRIs의 투여는 신생아폐동맥고혈압존속증(PPHN)의 위험성을 증가시키는 것으로 확인됐다. 관찰된 위험성은 임부 1000명 당 약 5건이었으며, 일반적으로 신생아폐동맥고혈압존속증은 임부 1000명당 1~2건의 비율로 발생한다.

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용 투여 시 출혈 경향을 증가시킬 수 있으며, 만약 이 약을 출산까지 또는 출산 바로 전까지 투여한 경우 신생아에서 금단 효과가 나타날 수 있어 주의가 요구된다.

뿐만 아니라 간질발작이 처음으로 나타난 환자나 기존에 간질로 진단된 환자 중 발작 횟수가 증가한 경우 투여 중단을 권고했다.

같은 항우울제인 ‘플루옥세틴염산염’제제는 중증 신장애 환자로 투여 금지 범위가 확대됐으며, 신중투여대상자에 발작, 조증, 심장질환, 당뇨, 동공확대 등 질환자들이 새로 포함됐다.

특히 다른 항우울제와 마찬가지로 조증 기간에 들어간 환자에게는 이 약의 투여 중단을 권했으며, 중단할 경우 어지러움, 감각장애, 수면장애, 무력증 등의 금단증상이 보고됐다.

이밖에도 이 약과 세로토닌성 신경전달물질 체계에 영향을 미치는 약물과 복용할 경우 각별한 주의가 요구되며, SNRIs, SSRIs 또는 트립토판과의 병용투여는 권고되지 않는다.

마지막으로 간질치료제인 ‘토피라메이트’는 항간질약을 복용하지 않은 대조군과 비교해 단독 요법의 등록 데이터에서 저체중출생(2500g 미만)의 높은 유병률이 나타나 임부 및 수유부 투여에 대한 주의사항이 추가됐다.

이와 관련해 식약청은 허가(신고)업체 중 이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 제약사는 오는 7월6일까지 해당내용을 제출할 것을 요청했다.