식약청, 순환계의약품 복합제 심사지침 마련

맞춤형대화방 등 제약업계 의견수렴해 최종안 확정

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 순환계의약품 복합제 개발을 지원하기 위해 ‘순환계의약품 복합제 심사지침’ 개정안을 마련한다고 4일 밝혔다.

이번 지침은 고혈압 복합제 및 고혈압고지혈증 복합제 안전성-유효성 심사지침을 구체적으로 밝힌 것으로 주요 내용은 ▲심사시 고려사항 ▲제출자료 요건 및 세부심사기준 ▲기타 유의사항 등 순환계 복합제 개발에 필요한 모든 내용을 구체적으로 제시하고 있다.

적용범위를 살펴보면 이미 시판중인 개개 주성분이 동일 적응증에 대해 안전성·유효성이 충분히 입증된 경우나 국내외 고혈압 치료지침 등을 통해 두 약물의 병용투여가 권장되는 경우에 심사지침 적용이 가능하다. 반면 신물질 함유 복합제는 적용에서 제외된다.

특히 주성분에 대해 약리기전이 상이하나 고혈압에 대해 유의적인 치료효과가 입증돼야 한다. 또 복합제의 개개 주성분들의 작용기전, 약동학, 임상적으로 권장되는 치료법 등을 고려해 이에 대한 타당성과 투여목적에 해당하는 치료효과에 기여함이 입증돼야 한다.

일차요법으로 사용시 복합제 주성분에 대해 투여경험이 없는 환자에게 초기 요법 등으로 투여되며, 이차요법 시 단독요법으로 치료효과가 불충분한 환자에게 복합제를 투여한다.

다만 단일제 허가사항에 단순히 병용투여가 가능하다고 기재돼 있거나 이에 대한 용법·용량이 임상시험자료, 유용한 치료지침 등을 통해 명확히 확립되지 않은 경우 안전성을 포함한 타당성 입증자료가 요구된다.

식약청은 미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 해 맞춤형대화방 등을 통한 제약업계의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정했다고 설명했다.

식약청 관계자는 “미국 유럽 등 선진시장 진출분야로 대두되고 있는 개량신약을 개발할 수 있도록 이번 심사지침을 마련함으로써 관련정책의 사전예측성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

한편, 이번 지침은 식약청 홈페이지의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.