고지혈증+고지혈증 복합제 개발, 물건너 가나?

식약청, 근무력증 등 심각한 부작용 야기로 개발 자제

최근 고혈압 및 고혈압-고지혈증 개발에 이어 고지혈증-고지혈증 복합제에 대한 관심이 급물살을 타고 있는 반면 이 복합제에 따른 부작용이 문제시돼 개발이 쉽지 않을 것으로 보인다.

앞서 식약청은 순환계 의약품 복합제 심사지침을 마련하고자 제약업계 관계자들과 전문가들의 의견을 토대로 지난 4일 고혈압 및 고혈압-고지혈증에 관한 심사지침 개정안을 마련한 바 있다.

이처럼 순환계 의약품 복합제에 대한 업계의 관심이 고조됨에 따라 보건당국이 내놓은 심사지침 외에도 고지혈증-고지혈증 복합제와 관련해 문의하는 사례가 증가한 것으로 알려졌다.

그러나 예상외로 고지혈증-고지혈증 복합제의 경우 개발될 가능성이 낮을 것이라는 의견이다.

이유로는 약물 상호작용 시 유발될 수 있는 이상반응과 관련된 안전성 문제가 지적됐다.

두 개의 고지혈증 제제를 사용할 경우 근육 신경 장애로 인해 근육이 쇠약해지고 마비되는 증상을 초래하는 근무력증이 유발된다는 것.

특히 콜레스테롤합성을 억제하는 스타틴계 약물과 간에서 중성지방의 합성을 억제하는 피브레이트계 약물은 상호작용 시 근무력증을 유발할 가능성이 더욱 높은 것으로 나타났다.

실제로 외국에서는 근무력증 등 부작용이 야기됨에 따라 진행하던 임상을 중단시키는 사례가 발생하기도 했다.

이에 따라 고지혈증-고지혈증 복합제 개발에 관심을 비췄던 제약사들 역시 부작용을 이유로 섣불리 시도하지 못하고 소극적인 모습을 보이는 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 “고지혈증-고지혈증 복합제의 경우 처음에는 개발에 관련해 문의가 많았으나 사실상 근무력증 등이 문제시됨에 따라 국내서는 가급적 개발을 지양하고 있는 상태”라고 밝혔다.

이어 그는 “현재까지 국내서 이 같은 복합제에 대한 개발을 추진하는 사례는 없는 것으로 알고 있다”며 “복합제 개발도 좋지만 환자의 건강이 우선”이라고 전했다.

한편, 고지혈증-고지혈증 심사지침은 발간은 아직 예정이 없는 것으로 확인됐으며, 부작용과 관련해 더욱 체계적인 논의를 토대로 마련될 방침이다.