혈액응고억제제 ‘자렐토’ 美 FDA 시판 허가

바이엘 헬스케어, 심부정맥혈전증 예방제제 중 유일하게 미국 승인

바이엘 헬스케어는 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명 리바록사반)가 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 5일 밝혔다.

이번 승인은 1만2500명 이상의 환자를 대상으로 주사제인 에녹사파린과 자렐토의 효과 및 안전성을 비교한 RECORD 1,2,3,4 임상 연구 결과를 토대로 한 것이다.

3상 연구 결과, 자렐토는 에녹사파린과 직접 비교했을 때는 물론 자렐토 연장 요법(5주)과 에녹사파린 단기 요법(2주)에 이은 위약 요법을 비교했을 때 모두 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다.

바이엘 헬스케어에 따르면 자렐토는 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자에게서 폐색전증(PE)을 유발할 수 있는 심부정맥혈전증(DVT) 예방 제제로는 유일하게 미국에서 승인을 받은 경구용 혈액응고억제제다.

고관절 전치환술 환자의 경우 10 mg을 35일간 1일 1회, 슬관절 전치환술 환자는 같은 용량과 용법을 12일간 복용한다.

RECORD 임상 프로그램에 참여했던 하버-UCLA 메디컬 센터 정형학과 루이스 교수는 “1일 1회 복용 요법의 자렐토 승인은 미국에서 환자들이 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 후 정맥혈전색전증 예방을 위한 새로운 대안이 될 것”이라며 “자렐토가 1일 1회 복용하는 경구용 제제라는 점은 환자의 복약 순응도를 높이고, 수술 후 관리를 간편화하는데 중요한 역할을 할 수 있다”고 전했다.