임플란트·스텐트·보청기 수입-품목허가 급증

식약청, 신기술 적용 의료기기 신속허가 위해 전폭 지원

최근 고령화 사회로 급속히 진입하면서 국내 보청기, 치과용 임플란트, 스텐트 등 노인층이 주로 사용하는 의료기기 성장세가 매섭다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 노인층을 대상으로 하는 국내 의료기기 제조·수입 및 품목허가 건수를 분석한 결과, 이 같이 밝혔다.

지난 2007년부터 2009년까지 3년간 국내 제조·수입량의 연평균 증가율은 치과용 임플란트 (32.7%), 스텐트(19.2%), 보청기(15.1%) 순으로 나타났다.

이는 국내 의료기기 전체의 연평균 성장률인 9.6%를 크게 웃도는 수치다. 지난 2009년도 의료기기 시장규모는 3조6440억 원으로 조사됐다.

특히 보청기·임플란트 역시 지난 2008년 이후 최근 4년간 품목허가된 건수가 전체 의료기기 품목허가 건수의 절반을 넘어선 것으로 드러났다.

보청기는 전체 품목허가 건수(1097건)의 57.9%(635건), 치과용임플란트는 전체 허가 건수(1449건)의 52.4%(720건)가 ‘08년 이후 허가됐다.

따라서 지난 5월까지 집계된 전체 허가 건수는 보청기(60개 업체,1,097건), 치과용임플란트 (121개 업체, 1,449건), 스텐트(36개 업체, 368건) 등이 있다.

식약청 관계자는 “향후 이러한 의료기기 현황 분석 결과와 고령화시대 의료기기 개발추세에 맞도록 제도를 개선”하며 “신기술 적용 의료기기의 신속한 허가를 위한 전담 도우미 지정, 허가 요건 및 행정적 절차에 대한 선제지원을 강화하겠다”고 전했다.

한편 블루투스 기능이 탑재된 보청기와 뼈 재생을 촉진하는 단백질이 코팅된 임플란트 등 기존 제품들의 성능 향상을 위해 신기술이 적용된 제품개발이 증가하고 있는 추세다.

‘스텐트’의 경우 혈관 재협착 증상을 개선하기 위해 파클리탁셀(항암제) 등이 코팅된 ‘약물방출 스텐트’가 개발·공급되고 있다.