항혈전제 클로피도그렐제제, 뇌졸증 등 위험 감소

식약청, 1일 1회 아스피린 병용투여 등 효능효과 추가 검토

항혈전제인 클로피도그렐 제제(경구:정제)가 심방세동 환자의 뇌졸증 위험성 감소 등 일부 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 안전성 및 유효성 심사결과를 토대로 클로피도그렐 성분 의약품에 대한 허가사항을 통일조정할 예정이라고 14일 공지했다.

통일조정이 되면 국내서 시판중인 동아제약 ‘플라비톨정’ 등 총 68개 품목에 변경사항이 일괄 적용된다.

변경된 허가사항을 살펴보면 효능·효과에는 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 보유하고 비타민 K 길항제(VIA) 투여가 적합하지 않으며 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성이 감소한다는 내용이 추가됐다.

또한 심방세동환자에게 투여할 때 1일 1회 1정 기준으로 클로피도렐(75mg) 제제와 아스피린(75~100mg)과의 병용투여가 권고됐다.

특히 유전적으로 CYP2C19 기능이 저하된 환자의 경우 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해 이 약의 활성 대차세의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소된다.

이를 근거해 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높아진다는 경고항이 새로 마련됐다. CYP2C19 저해제를 투여중인 환자는 가급적 사용을 중단하는 것이 좋다.

이밖에도 위장환자의 경우, 출혈 및 출혈성 이상반응의 위험이 있기 때문에 치료 중에 의심되는 임상적인 증상이 발생할 때마다 혈구수 측정 또는 다른 적절한 검사가 고려되야 된다는 문구가 반영됐다.

뿐만 아니라 항혈소판 효과가 바람직하지 않은 상태의 환자가 수술을 받기로 예정돼 있으면 수술 5~7일전에 약의 투여 중단이 요구된다,

한편, 통일조정안 및 대상여부에 대해 이의가 있는 허가업체는 오는 8월 11일까지 식약청 허가심사조정과에 제출하면 된다.