클로피도그렐 등 대형 13개 제제 안전성 추가조치

[파일첨부]식약청, 106 업체 162 품목 허가사항 변경

대형품목 플라빅스 등이 포함된 클로피도그렐제제 및 시부트라민제제 등에 부작용 경고 및 주의사항 추가로 허가사항이 대폭 변경 조정됐다.

20일 식약청은 클로피도그렐, 리도카인, 시부트라민 및 그 염류 단일제(경구제)등 13개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 106개 회사 162개 품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.

한독약품 플라빅스정 등 클로피도그렐단일제 59품목은 신중투여에 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자에서 문헌정보에 근거하면 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이 후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다는 내용이 허가사항에 추가 됐다.

아스트라제네카 싸이로카인스프레이 등 리도카인 단일제 10품목은 신중투여에 중증의 신부전 환자, 노인, 전신 쇠약 환자를 추가했다.

애보트 리덕틸캅셀, 대웅제약 엔비유 등 시부트라민 및 그 염류 단일제 54품목은 드물게 우울증, 정신병, 조증 등의 사례가 보고됐으나 상관관계는 확립되지않았다. 그러나 이약을 투여하는 동안 이러한 증상이 나타난다면 투약을 중단하는 것을 고려해야한다는 내용이 허가사항에 포함됐다.

MSD 포사맥스플러스정, 포사맥스플러스디정 등 알렌드론산나트륨.농축콜레칼시페롤 복합제는 비스포스포네이트 투여 환자 중 일부에서 전자하 및 근위 대퇴골체의 저강도 골절이 보고됐으며, 일부는 외상 없이 발생한 긴장성 골절이었다는 내용이 일반적주의 항목에 추가됐다.

또, 긴장성 골절이 의심되는 환자는 이미 알려진 원인 및 위험인자를 포함해 개별적인 유익성ㆍ위험성 평가를 근거로 한 환자의 평가 결과에 따라 긴장성 골절 환자에 대한 비스포스포네이트 치료의 중지가 고려되어야 한다는 내용이 새롭게 반영됐다.

GSK 벤토린흡입액 등 황산살부타몰 단일제 2품목은 갑상샘중독증 환자에게 투여시 중의해야한다는 내용이 일반적 주의사항에 추가됐다.

삼천당제약 산화마그네슘정 등 산화마그네슘단일제 9품목은 ▲일어섰을때 느끼는 현기증 ▲맥이 느려짐 ▲강한졸음 ▲의식이희미해짐 ▲숨막힘 ▲근력저하 ▲구강건조 등의 내용이 복용중지 항목으로 새롭게 반영됐다.

이외에도 동아제약 화레스톤정40mg 등 2품목, 대웅제약 빅스그렐정 등 12품목, 중외제약 듀미록스정50mg 등 2품목의 허가사항이 변경됐다.