임상시험, 내년부터 사전상담 통해 14일내 승인

식약청, 임상시험관련 ‘빈용 질의응답집’ 발간 편의 제공

내년부터 의약품 임상시험 계획 승인 지침에 따라 사전상담을 받은 임상1상의 경우 14일 이내에 승인 받을 수 있게 된다. 이중 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신은 제외된다.

식약청은 이 같은 내용을 담은 ‘2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집’을 발간했다.

식약청에 따르면 이번 질의응답집은 임상시험계획 등에 대한 임상시험 관련자들의 문의가 끊이지 않자 편의를 도모하고 업무의 효율성을 극대화 시키고자 마련됐다.

질의응답집의 주요 내용은 ▲임상시험계획(변경)승인 ▲임상시험관련보고 ▲임상시험의 계약 ▲임상시험심사위원회 심사 등 임상시험 관련자들의 공통된 관심사로 구성됐다.

다음은 식약청이 발간한 ‘2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집’에 나온 주요 내용이다.

Q. 두 가지 시판중인 의약품으로 허가 범위 이내에서 병용요법으로 임상시험을 진행하는 경우 식약청의 임상시험계획 승인을 받아야 하는지
A. 허가된 효능효과 범위를 벗어나는 경우 식약청의 임상시험계획 승인을 받아야 하지만 복합제 개발을 목적으로 하는 경우, 허가된 효능효과 범위 내의 경우에도 식약청의 임상시험계획 승인을 받아야한다.

Q. 연구자 임상시험도 반드시 식약청의 승인을 받은 후 임상시험을 실시해야 하는지
A. 약사법이나 의료기기법에서 정하고 있는 임상시험의 경우 반드시 식약청 및 IRB의 승인을 받은 후 실시해야 하며 연구자 임상시험도 이와 동일하다.

다만 약사법 시행규칙 제31조 제3항 및 의료기기법 시행규칙 제12조 제3항에 해당되는 시험의 경우 식약청장의 승인대상에서 제외되므로 임상시험 실시기관 내 IRB의 승인만 받고 임상시험을 실시할 수 있다.

Q. 외국 허가는 있지만 국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우 대조약으로 사용할 수 있는지
A. 임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인에 따라 국내에서 허가받은 의약품을 대조약으로 사용하는 것이 원칙이다.

그러나 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도 의약품의 품목허가·신고 심사규정 제4조제4상에서 정한 의약품집 발행 국가에서 시판되고 있음이 확인된 경우에는 대조약으로 사용 가능하다.

Q. 임상시험을 진행할 때 임상시험용 의약품의 안전성 시험자료를 추가로 확보해 유효기간을 확대하고자 하는 경우, 해당 안전성 시험자료를 식약청에 제출해 유효기간에 대한 승인을 받아 진행해야 하는지 혹은 해당 자료를 확보하고 의뢰자가 자체적으로 유효기간을 연장해 임상시험을 계속해도 되는지

A. 임상시험용 의약품 사용기간 변경은 임상시험 기간 동안 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 임상시험 계획 승인 지침 제 4조 및 제5조제3호에 따른 사용기간 설정을 위한 안전성 시험자료를 제출해 사용기간을 연장하면 된다.

반면 최초 승인 시 재검사일자로 승인 받았고 재검사일에 실시한 시험결과가 적합한 경우 다시 새로운 재검사일자 설정이 가능하며 임상시험계획 변경 신청을 하지 않아도 된다.

Q. 임상시험계획서를 변경하고자 할 때 식약청의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는?
A. 의약품 임상시험 계획 승인 지침 제 10조3항 시험책임자 또는 임상시험실시기관의 변경 등은 식약청장에게 변경사항을 제출하는 것으로 변경승인을 갈음한다.

Q. 임상시험 승인제외 대상으로 분류돼 임상시험계획승인서가 없어 4상 임상시험용 의약품을 수입/통관 할 수 없는 경우 어떻게 해야하는지
A. 4상 임상시험용 의약품 통관 요청서에 ▲임상시험실시기관의 IRB승인서 ▲임상시험계획서요약 ▲수입예정인 임상시험용 의약품 정보 등 자료를 첨부해 임상제도과로 제출하면 임상시험용 의약품 확인서를 발부해 준다.