주 1회 투여 당뇨약 바이두레온, FDA 심사 1월 연기

릴리·아밀린·알컴스 공동 개발, FDA 요구자료 적극 협력

릴리제약과 아밀린(Amylin) 및 알컴스(Alkermes) 사에서 개발하고 현재 미국 FDA가 심사 중인 바이두레온(Bydureon) 장기 지속성 엑에나타이드(exenatide) 주사제에 대한 시판 허가 재신청이 요구됐다.

또한 바이두레온 허가 건은 재신청 범위 2에 분류되어 FDA 심사는 앞으로 6개월이 소요된다. 따라서 처방약 이용자 용역 규제법(PDUFA)에 의거하여 2012년 1월 28일까지 심사할 것이라고 전했다. 바이두레온은 제2형 당뇨 치료 신약으로 현재 개발 중에 있다.

아밀린 R&D 수석 부사장 웨이어(Christian Weyer) 박사는 바이두레온이 FDA 허가를 취득하면 미국에서 주 1회 투여 제2형 당뇨 치료제로써 새로운 선택제가 될 것이며, FDA와 계속 접촉하여 허가 심사에 적극 협력할 것이라고 밝혔다.

바이두레온은 주 1회 투여하며 주성분은 바이에타(Byetta: exenatide) 성분과 동일하다. 다만, 주 1회 주사로 서서히 작용하도록 엑세나타이드 치료 농도를 지속적으로 유지하게 하는 제형이다.

바이에타는 2005년 1월 FDA의 허가를 받아 미국 시장에 출시됐고, 제2형 당뇨 환자 치료에 전 세계 70개 이상의 국가에서 이미 사용되고 있다. 바이두레온이나 바이에타 모두 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용물질로 알려졌다.

바이두레온의 신약 허가 신청(NDA)은 2009년 5월에 제출되었고 DURATION으로 칭하는 임상연구에서 제시된 유효성 및 안전성 자료에 근거하여 FDA 허가 및 시판 후 임상시험 조건으로 허가되었다.

한편, FDA의 바이두레온에 대한 추가 자료 요청은 2010년 5월과 2010년 10월에 통보받았다.

바이두레온은 2011년 6월 EU에서 허가받았고, 영국에서는 이미 시판되고 있으며 주요 유럽 국가에 출시될 예정이다.

미국 질병관리청(CDC) 보고에 의하면 제2형 당뇨 환자의 약 60%가 현재 치료제로는 적정한 혈당 조절이 안 되고 있다고 한다. 또한 제2형 당뇨 환자의 85%가 과체중이고, 55%가 비만 환자로 알려졌다. 자료에 의하면 약간의 체중 감소로도 환자들이 적정한 혈당 농도를 조절하는 데 큰 도움이 된다고 한다.

엑세나타이드는 인체 내에서 분비되는 혈당 조절 물질인 GLP-1 수용체 작용물질과 유사 작용을 나타낸다. 즉, GLP-1 수용체 작용물질은 위, 간, 췌장 및 뇌에 작용하여 다각적인 혈당 개선에 효과를 나타낸다. 그러나 인슐린 대신 사용할 수는 없어, 제1형 당뇨 환자는 사용할 수 없다.