한국의약품안전관리원, 12월 8일 정식 출범 예고

식약청, 구체적인 내부 규정 및 향후 일정 등 논의 진행 중

한국의약품안전관리원이 이르면 오는 12월 8일 정식 출범돼 식약청 산하기관으로 귀속될 전망이다

이에 따라 식약청은 구체적 내부규정과 향후 일정 등에 대한 회의를 수차례 진행하며 설립 추진을 위한 가속도를 높이고 있다.

22일 국립중앙의료원에서 열린 약물유해반응 심포지엄에서 박병주 식약청 약물감시사업단 단장은 “지난 2009년 4월 23일 법안 통과 이후 한국의약품안전관리원 설립을 최대한 빠르게 추진하고 있는 상태로 이르면 12월 8일 정식 출범할 예정”이라고 밝혔다.

출범 이후, 의약품안전관리원은 ▲악화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲부작용보고 사이트 개설·운영 ▲의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲의약품 DUR 정보생산·가공·제공 등 주요 기능을 담당하게 된다.

또 국내·외 허가정보 및 임상문헌 등을 토대로 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 조속히 개발해 의·약사에게 의약품 처방·조제 시 안전성과 관련된 정보 역시 제공한다.

이와 관련해 박 단장은 “한국의약품안전관리원이 설립하게 되면 이 같은 주요 기능에 대한 전문성을 확보하는 기관으로 본격적인 활동을 할 것”이라고 설명했다.

이번 설립 추진은 국내 의약품 부작용 정보 및 해외 안전정보에 대해 식약청 자체 수집과 평가를 할 수 있는 의약품 안전관리 시스템 구축을 위해서다.

그간 국내 의약품 안전관리와 관련해 미국, 유럽 등 선진국에 대한 의존도가 높다는 이유로 정부 및 국회의 끊임없는 지적이 이어졌다.

이에 식약청은 전담 전문기관 및 인력 등이 부족함에 따라 평가할 데이터가 마땅치 않아 대외적인 의존도가 높을 수 밖에 없다는 입장을 피력해왔다.

따라서 지난 4월 ‘한국의약품안전관리원’설립을 골자로 한 약사법 개정안이 국회를 통과한 이후 식약청은 TF팀을 구성해 연내 설립을 목표로 본격적인 설립추진 작업에 돌입한 상태다.

현재 식약청은 지난달 의약품안전관리원 설립위원회 1차 회의를 갖고 구체적인 내부규정, 관리원 설치 및 운영방안 등에 대한 2차 회의를 진행한 것으로 알려졌다.

뿐만 아니라 ‘의약품안전관리원’설립을 위해 기획재정부와 약 60억 원의 예산을 협의 중인 상태다. 또 운영에 필요한 인원은 약 60여명인 것으로 확인됐다.

식약청 의약품안전정보팀 관계자는 “약사법 시행일에 맞춰 한국의약품안전관리원을 되도록 12월 8일자로 출범시킬 계획”이라며 “의약품안전관리원의 구체적 내부규정과 향후 일정 등은 계속 협의를 진행하고 있는 과정이다”라고 전했다.

한편, 지난달 한국의약품안전관리원 설립위원회 위원장에는 대한약물역학위해관리확회 회장을 역임하고 있는 이진호 동국대의대 일산병원 교수가 선출됐으며, 구성 위원에는 장병원 식약청 의약품안전국장, 김연판 제약협회 부회장, 이규황 다국적의약산업협회 부회장, 이재호 대한의사협회 이사, 김영식 약사회 이사, 김연화 한국소비생활연구원장, 전승덕 변호사 등 8명이 설립위원으로 구성됐다.