FDA, Inflazyme사 천식약 긍정 평가

천식약 효과표현에 관례 깨고 허가

Inflazyme사의 IPL512602 천식약 임상 실험에서 FDA는 이 약물의 효과를 표현하는데 “삶의 질 혹은 증세완화 점수” 운운한 보고서를 사용해도 좋다고 허가하므로 연구 진행에 매우 고무적으로 받아드리고 있다.  
 
이전에는 천식약의 효과 판정은 천식약물 투여 후 공기 호흡 통과 양 측정 여하를 기준으로 판단하는 경우로 제한했으며 회사측이 천식 조절에 일반적인 내용을 표시할 수 없었고 또한 천식 환자의 삶의 질을 개선한다는 표현을 할 수 없었다. 
 
“실제 천식 환자의 호흡 통과 정도 여부와 천식 치료효과와는 상관 관계가 없다는 사실이 널리 인식되게 되었으며 천식 증세 조절의 필요성과 삶의 질을 개선하는 방향이 더 시급한 지표가 된다는 사실이 밝혀지게 되었다”고 Inflazyme사의 CEO인 뮬란(Kevin Mullane)사장은 지적하고 있다.   
그는 이어 “FDA가 이러한 새로운 천식약 개발에 적절한 판정평가에서 환자 입장에서 중요성을 인식하게 되었다고 반기고 이러한 FDA의 인식이 IPL512602에 대해 증세 조절과 질환관리에 입각한 제품개발에서 임상적인 전략을 지지하게 되었다”고 언급하고 있다.
 
2005년 4월에 Inflazyme사는 IPL512602를 염증 제어를 목표로 천식을 개선하려는 연구를 시도해 제2 임상을 실시했고 그 결과 IPL512602 투여로 천식 조절 지표가 통계적으로 유의하게 개선되었으며 환자의 삶의 질 개선을 포함해 약물 치료 요구를 감소시킨 효과를 보였다. (Datamonitor)
 
 백윤정 기자([e-mail])
2005-08-10