GSK 마취제 ‘울티바주’ 저혈압 발현율 16%로 최다

식약청, 시판후 조사 이후 사용상 주의사항 변경 지시

GSK의 마취제 ‘울티바주’의 저혈압 발현율이 16.1%로 가장 높게 나타났다. 이는 조사된 유해사례 발현 빈도율에서 약 66%가량을 차지하는 수치다.

31일 식약청은 글락소스미스클라인(이하 GSK) ‘울티바주1mg 등 3품목’의 재심사 결과에 따라 염산레미펜타닐 단일제(주사제)의 사용상 주의사항 변경을 알렸다.

이번 시판후 조사(PMS) 대상은 GSK의 마취제 울티바주(염산레미펜타닐)1mg/2mg/3mg 등 3품이다.

6년간 766명의 환자를 대상으로 실시한 PMS 조사결과, 전체의 24.4%인 186명의 환자에게서 유해사례가 발현된 것으로 나타났다. 이와 관련해 총 286건이 보고됐다.

이 가운데 저혈압이 16.1%(123명, 125건)로 가장 많았고 ▲서맥 13.7%(105명, 108건) ▲구역 2.5%(19명, 19건) ▲수술후 떨림 1%(8명, 8건) ▲구토 0.7%(5명, 6건) ▲호흡저하 0.7%(5명, 5건) ▲변비, 골격근 강직 0.4%(3명, 3건) 순으로 확인됐다.

식약청에 따르면 PMS 기간 동안 예상치 못한 유해사례는 766명의 전체 환자 중 7명에서 발견돼 0.9%의 발현율을 보였다.

보고된 사례를 살펴보면 ▲어지러움 0.3%(2명, 2건) ▲심실조기수축, 소화불량, 가슴 불편함, 기침, 두통, 배뇨곤란, 진정 등이 각각 0.1%(1명, 1건)으로 조사됐다.

해당 품목을 보유한 GSK는 조사 기간 내 각각 1건씩 보고된 통증과 호흡저하(호흡억제) 등 유해사례에 대해 자발적으로 보고한 것으로 알려졌다.

한편, 이번 조사기간 동안 본 제제 사용으로 인해 ‘수술 중 각성’이라는 뜻밖의 사례가 1건 접수된 것으로 드러났다.

이와 관련해 식약청 관계자는 “이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고됐기 때문에 그 빈도와 이 약과의 인과관계 추청이 아직 어렵다”고 설명했다.