구하기 힘든 대조약, 대체 변경 등 동등성시험 개선

식약청, 의약품동등성시험기준 일부개정고시안 행정예고

앞으로는 생산(수입)할 수 없거나 최근 3년간 실적이 없는 대조약은 삭제하고 새로운 대조약 변경이 가능해지게 된다.

식약청은 최근 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 이달 21일까지 제약업계의 의견 수렴에 나섰다.

이는 의약품 품질에 전혀 영향 없는 첨가제를 변경할 때 제출 자료를 합리적으로 조정하고 기존 대조약 구매에 어려움을 겪었던 제약사들의 불편을 해소하기 위해서다.

개정안을 살펴보면 최근 3년간 생산실적이 없는 대조약 또한 선정기준에서 삭제된다. 대신 새로운 대조약 사용이 가능하다.

또 일반제제의 필름층, 당의층 중 용출에 영향을 미치지 않는 첨가제 변경은 비교용출 시험을 통해 동등성을 입증할 수 있게 됐다.

첨가제의 특성, 품질 고려 없이 함유량의 변경수준에 따라 획일적으로 비교용출시험, 생물학적 동등성 시험을 실시해 변경 전후 의약품 동등성을 입증하도록 하고 있다.

품질에 영향을 미치지 않는 첨가제를 변경할 경우, 비교용출시험을 통해 의약품동등성이 입증되면 생물학적 동등성 시험을 실시하지 않아도 된다.

식약청 관계자는 “과학적인 의약품 동등성 시험제도 운영을 통해 생물학적 동등성 시험에 소요되는 비용과 시간을 절감함으로서 합리적이고 효율적인 허가관리가 기대한다”고 전했다.

한편, 의약품동등성시험은 그 주성분, 함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내외 시험을 뜻한다.