전문약-일반약 동시분류 해당 품목 “진퇴양난”

식약청, 일반약 허가신청 안하면 해당 효능 삭제 으름장?

히아레인 등 동시분류가 확정된 품목 가운데 분류체계를 전문약만 유지하고, 일반약 허가 신청을 새로 하지 않을 경우, 해당 효능에 대한 적응증이 삭제될 것으로 전망된다.

앞서 지난 8월 열린 중앙약심 의약품분류소분과위원회에서는 히알루론산 점안액, 파모티딘, 락툴로오즈 등 3개 성분의 효능효과를 달리해 전문약과 일반약을 나눠 동시에 운용키로 결정한 바 있다.

이들 동시분류품목을 일반약과 전문약으로 분류하는 기준은 기존의 효능효과를 각각 일반약과 전문약에 해당하는 적응증으로 나눠 분류체계를 구분하게 된다.

이같은 동시분류체계 도입과 관련해 해당 제약사들은 전문약에 해당하는 적응증이 일반약에 비해 상대적으로 높은 매출을 기록하고 있어 일반약 전환이 사실상 필요하지 않다는 분위기.

하지만 일반약 허가를 추가로 신청하지 않을 경우, 해당 적응증이 삭제가 된다면 얘기는 달라진다.

실례로 히아레인의 경우, 전문약 효능은 결막염 치료제로 사용, 일반약 효능은 인공눈물로 사용될 전망인데, 만약 업체가 전문약만을 그대로 유지하고 일반약 허가를 새로 받지 않을 경우 인공눈물로 사용됐던 일반약 적응증을 사용할 수 없게된다.

즉, 일반약에 대한 허가를 받아야 일반약에 해당되는 효능효과를 사용할 수 있다는 설명이다.

다시말하면, 동시분류 해당품목을 보유한 제약사들은 전문·일반 모두 분류체계를 유지해야 적응증을 온전히 사용할 수 있다는 얘기다.

식약청의 의약품분류재평가가 진행되고 있는 가운데, 동시분류 품목으로 이미 확정된 3가지 성분 외에도 향후 추가적으로 동시분류 품목들이 나올 가능성이 있어 제약사들은 적응증 사용을 위한 분류체계 결정에 신중을 기해야할 것으로 예상된다.

일반약 급여, 사실상 힘들어

식약청은 일찍이 중앙약심에서 분류체계가 변경시 동시분류 품목들의 급여가 유지되는 방향으로 복지부와 협의를 진행할 것이라고 긍정적인 답변을 내놓았었다.

그러나 기존의 전문약이 급여를 받고 있는데, 일반약까지 급여를 적용한다는 것이 사실상 어려울 것으로 관측되고 있다.

이와관련 식약청 관계자는 "예정대로 전문과 일반약의 급여유지를 추진하고 있지만 전문약이 급여를 받고 있는 상황에서 일반약까지 급여를 받기는 아무래도 어렵지 않을까 생각한다"고 조심스럽게 유추했다.