식약청 동시분류 허가신청, 조금 더 순조롭도록 추진

허가된 의약품 허가 신청시 전체 자료나 일부 제출 생략 검토

앞으로 동시분류로 허가받을 때는 예외적인 경우로 인정돼 제품명, 저장방법 및 사용기간 등 품목허가 및 신고에 필요한 세부사항이 개선될 방침이다.

이에 따라 이미 허가된 의약품의 동시분류를 신청할 때는 허가 신청시 제출한 전체 자료나 일부를 제출하지 않아도 된다.

식약청은 최근 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 10월 12일까지 업계의 의견 수렵에 나섰다.

식약청에 따르면 소비자단체가 신청한 17개 품목을 검토하던 중, 동일성분, 함량 의약품이 효능효과가 다른 경우에는 전문과 일반의약품으로 동시에 허가(신고)할 필요가 있다는 의견이 제기돼 이같은 동시분류안을 마련했다.

현행법상 함량, 제형, 투여경로가 동일한 제제는 1개 품목으로써 관리되고 있지만 분류신청이나 분류재평가를 통해 효능효과를 달리함으로써 분류를 나누도록 품목별 허가관리체계 개선의 필요성이 제기된 것.

허가신고제도를 개선함과 동시에 시리즈제품명을 사용가능하도록 하는 등 제도적인 보완장치를 마련할 필요성이 있다는 지적이 이어졌다.

따라서 보건당국은 동시분류를 위해 제품명, 저장방법 및 사용(유효)기간 등 품목허가 및 신고에 필요한 세부사항을 개선하고 나섰다.

개정안을 살펴보면 의약품 분류재평가 결과에 따라 효능효과를 달리해 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우에는 예외적인 경우로서 인정한다.

이럴 경우, 이미 허가된 의약품이 허가 신청시 제출한 전체 자료나 일부를 제출하지 않아도 돼 자료 제출 번복의 번거로움을 해소할 수 있게 된다.

동일한 규격의 범위 내에서 제제의 특성이 인정되면서 각 1회 복용량이 동일한 경우 역시 예외적인 경우에 포함된다. 이 경우에는 소환, 중환 등 제제 크기별로 원료료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다.

의약품허가체계는 각 국가별로 차이가 존재하지만 영국, 미국, 일본 등 선진국에서는 이 같은 동시분류체제를 이미 시행하고 있다.

이를 토대로 지난 8월 8일 중앙약사심의위원회에서도 동시 허가신고필요성을 동의한 바 있다.

그 결과, 중앙약사심의위원회는 국내에도 히알루론산 0.1%점안액, 파모티딘정10mg, 락툴로오즈시럽은 관련 규정개정을 통해 효능효과를 달리해 전문의약품과 일반의약품을 동시분류하기로 결정했다.

이처럼 동시분류를 한다고 해서 추가적으로 발생하는 비용은 없다.

식약청은 기존 규정에도 불구하고 효능효과를 달리해 전문의약품 및 일반의약품으로 허가 받을 수 있도록 예외적인 허가(신고) 제도를 운영하려는 것이므로 추가적인 비용은 발생하지 않는다고 설명했다.

식약청 관계자는 "의약품 재분류는 국민의 의약품 사용의 안전과 편의라는 공익적 차원에서 필요한 것"이라며 "효능효과를 달리해 전문과 일반으로 허가함에 따라 국민들의 의약품 접근성을 제고하고 보다 안전하고 치료목적에 적합하게 사용하도록 하려는 것"이라고 전했다.

한편, 이와 관련해 의견이 있는 경우에는 오는 10월 12일까지 식품의약품안전청 의약품안전정책과에 의견서를 제출하면 된다.