FDA, 암젠 항암제 프로리아 적응증 확대 허가

아로마타제 억제제-안드로젠 억제제로 인한 골절 환자에 사용

FDA는 항암제 프로리아(Prolia: denosumab) 두가지 약물로 인해 골절위험이 높은 환자들에게 골질량 증강제로 새로 적응증이 확대되었다.

즉, 유방암 환자에 투여하는 아로마타제 억제 약물로 인한 골절 위험이 높은 여성들에게 골 질량을 증강시키는 용도와 전립선암 치료제로 사용하는 안드로젠 호르몬 요법에 의한 골절 위험이 높은 남성의 골 질량 증강에 대한 사용을 각각 허가받았다.

원래 프로리아는 항암 호르몬제 투여 환자의 골 손실에 최초이면서 유일한 치료제로 허가되었다.

아로마타제 억제제는 유방암 환자에게 사용되고 안드로젠 억제 호르몬제는 남성 전립선암 예방 및 재발 방지에 사용하고 있으며 아로마타제 억제제 사용은 골 손실을 유발하여 골절 위험을 증대시킨다.

FDA의 프로리아 적응증 확대는 2개의 제3상 임상 결과를 근거로 하고 있다. 1,468명의 비전이 전립선암 남성 환자를 대상으로 3년간, 무작위, 이중맹검, 맹약 대조 및 다국가 연구를 실시했다.,

또 252명의 폐경 후 유방암 환자로 아로마타제 억제제를 사용한 여성을 대상으로 2년간, 이중맹검, 맹약 비교 및 다국가 연구를 실시했다.

그 결과, 남녀 모두 맹약 투여 집단과 비교해 골 미네랄 밀도(BMD)가 유의하게 증가됐음이 확인됐다.

가장 흔한 부작용은 관절 통증과 허리 통증이며, 남성인 경우 백내장이 보고됐고 저칼슘혈증도 보고됐다.

프로리아는 미국에서 골다공증 위험이 높은 폐경 후 여성 치료에 허가됐다. 골절 위험을 예방하고 기타 골다공증 치료제로 내성이 있는 경우에 사용을 허가한 것이다.

유럽에서는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 허가됐으며 전립선암 남성 환자가 호르몬 요법으로 유발되는 골 손실 치료에 허가됐다.

프로리아는 현재 미국, 캐나다, 호주에서 허가됐으며 27개 유럽 연합 국가 및 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐쉬타인에서도 허가됐다. 또한 나머지 국가에서도 허가 심사 중에 있다.

프로리아는 6개월에 1회 60mg 피하 주사하는 용법이다.