세라티오펩티다제, 37년간 사용해도 효과 없다?

[국감]최경희 의원, 일본서 임상자료 분석 자진 퇴출 권유

약 37년간 사용한 소염효소제인 세라티오펩티다제가 일본서 효과를 입증하지 못해 퇴출이 권유된 사실이 밝혀져 물의를 빚고 있다.

최경희 한나라당 의원에 따르면 염증완화에 사용되는 세라티오펩티다제는 일본 다케다사로부터 국내 도입 이후 75개의 제약사에서 제조해 판매하고 있다.

한해 평균 1억3000개 이상이 사용되고 있으며, 보험청구액수는 56억에 이른다.

그러나 일본PMDA가 15년간 임상시험 자료를 분석한 결과, 함유제제의 효능이 입증되지 않은 것으로 드러났다.

이에 따라 일본은 지난 2월 세라티오펩티다제의 자진 퇴출을 권유한 것으로 알려졌다

이에 국내 식약청도 즉각 해당업소에 자료를 요청했지만 업체들도 일본 개발사 자료에 의존한 실정이었기 때문에 일본측 임상시험 자료와 SCI논문 3개가 전부였던 것으로 확인됐다.

보건당국은 약효를 증명하는 과정의 결과라고 하지만 그 피해는 고스란히 국민들 몫인 셈.

결국 국민들은 약 37년간 효과가 없는 약을 사용해 온 것과 다를바 없다는 지적이다.

최경희 의원은 “오래된 의약품일수록 세라티오펩티다제와 같은 재방지를 위해 기존 효과를 재입증할 필요가 있다”며 “기허가 품목에 대해 샘플링조사를 실시하고 임상자료를 재정비해야 할 것”이라고 강조했다.