바이엘, 자렐토 급성 관상증후군 올해 말 허가 신청

동 계열 의약품 중 자렐토만 유일하게 효과 입증돼 자신

바이엘/존슨 앤 존슨에서 개발 판매하고 있는 항응고제 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)를 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 대규모 임상시험한 결과, 동 계열 의약품에서는 모두 실패했으나 자렐토에서만 유일하게 효과가 입증되어 2011년 말 ACS 적응증 허가를 신청할 계획이라고 전해졌다.

회사측 발표에 의하면 제3상 자렐로/표준 항혈소판 치료제에 대한 임상연구(ATLAS ACS TIMI 51 연구)에서 일차적인 효과 목표에 도달했다는 것. 즉, 자렐토 투여 집단에서 심혈관 질환 사망, 심근경색 ACS 환자의 뇌졸중 일차적 목표치가 기존 치료제에 맹약 복합 치료 집단과 비교하여 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다.

일차 안전성 목표로 관상동맥 우회 수술과 관련되지 않은 주요 출혈 여부를 관찰한 결과 맹약과 비교하여 자렐토 투여 환자에게서 출혈이 증가됐다.

자렐토는 현재 둔부나 무릎수술 환자의 정맥 혈전 예방 사용에 허가된 경구용 Xa 인자 차단제로, BMS/화이지의 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)나 아스텔라스의 다렉사반(darexaban)과 동일 계열 항응고제이지만 아픽사반니아 다렉사반 모두 ACS 환자 사용에는 과다 출혈 부작용으로 실험이 중단된 상태이다.

지난 주 유럽의약청(EMA)의 자문위원회인 인체의약품 위원회(CHMP)는 자렐토에 대해 비 판막 심방세동 예방 및 심증 정맥혈전 치료, 재발성 심증 정맥혈전(DVT) 예방 그리고 급성 DVT 후 폐혈전 예방에 사용 허가를 권장했다.

한편, 미국 FDA는 일부 FDA 자문위원회의 우려 의견에도 불구하고 심방세동 환자 사용에 자렐토를 허가 권장했다.