FDA 바이오시밀러 기준 공포 임박…전 세계 촉각

머크바이오, 회견 갖고 바이오시밀러 개발 촉진계획 발표

FDA가 곧 바이오 의약 제네릭(바이오시밀러) 제품 개발 및 제조에 관련한 지침을 공포한다는 소문에 전세계 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다.

이와 관련 머크 바이오벤처(Merck VioVenture)의 카마크(Michael Kamarck) 사장은 기자회견에서 FDA의 바이오시밀러에 대한 지침을 자세히 알 수는 없으나, 회사 측은 어떤 경우에도 바이오시밀러 사업 진출에 자신감을 갖고 있고 성공할 수 있을 것이라고 밝혔다.

머크 제약회사는 2008년 바이오벤처를 설립해 앞으로의 바이오 제네릭사업 개발의 목표를 세웠다.

와이어스 전문 경영인이었던 카마크 씨는 화이자가 와이어스를 인수한 직후인 2009년 12월 머크로 옮겼다. 카마크 씨는 오바마 대통령의 보건의료 프로그램의 일부로 생물 의약품 비용 경쟁혁신 법안이 통과되고 2개월 후 머크로 옮겼다고 전하며, 이 법안 통과를 기술제휴를 통한 바이오시밀러 사업 전개 신호로 받아드렸다고 밝혔다.

바이오텍 의약품은 분자가 복잡하여 오리지널 바이오 의약품과 완전히 동일한 제품으로 복제하는 것은 기대할 수 없다. 그러나 오리지널 제품과 거의 유사한 효과와 안전성을 보이는 유사제품(시밀러)을 도입할 수는 있다.

따라서 바이오시밀러 제품 개발회사들은 소분자 화학물질의 기존 제네릭 의약품 제조자들보다 훨씬 복잡하고 어려운 높은 장벽을 넘어야 한다. 우선 유사 바이오시밀러가 오리지널과 동일하다는 화학적 분석이 필요하며 임상을 통해 안전성 및 유효성 연구를 실시해야 한다.

다른 회사들이 FDA의 공식 지침 공포를 기다리고 있는 반면, 카마크 및 그의 팀은 바이오시밀러에 대한 새로운 시장 진입을 위해 다각적인 계획을 설계하고 있다. 머크의 목표는 2016년 회사의 특허 제품 보호가 풀리는 시점에 바이오시밀러 제품을 5개 이상을 출시하는 것이다.

카마크 씨가 머크에 취임하기 10개월 전 머크는 인스메드(Insmed)의 바이오 기술을 1억 3천만 달러에 매입했고, 거래 일부로 암젠의 히트 품목인 뉴포겐(Neupogeen: filgrastim)과 뉴라스타(Neulasta: pegfilgrastim)의 제네릭 제품인 INS-19와 INS-20에 대한 권리를 획득했다. 이들 약물은 화학요법 환자의 감염 예방에 사용된다.

금년 1월 머크는 계약 연구회사인 파락셀(Paraxel International)과 제휴하여 바이오시밀러 허가에 필요한 임상연구를 실시하게 됐다.

카마크 씨가 와이어스에 재직한 동안 바이오 의약품인 류마티스관절염 치료제 엔브렐(Enbrel: etanercept)을 암젠과 협력 연구한 경험으로, 소위 퓨전 단백질로 알려진 의약품은 분자가 복잡하고 복제가 용이하지 않음을 인식하고 있었다.

머크는 한국에서 예기치 않게 최고의 엔브렐 바이오시밀러를 발견했다. 지난 6월 머크는 한국의 한화케미칼과의 거래를 성사시켜 HD203의 코드로 에타너셉트(etanercept)의 복제품을 개발 상용하게 된 것이다. 현재 제1상 임상 중이며 자료는 상호 공유한다고 한다.

또한 카마크 팀은 바이오시밀러 전략의 4번째 요소로 9월 21일에 메드임뮨(MedImmune)과 15년간 제조 계약을 맺어 바이오시밀러 제품 생산능력을 확대했다. 7억 달러를 투자한 새로운 시설 건설에는 약 5년이 걸린다고 한다. 이 공장에서 머크가 임상용 바이오시밀러 제품을 생산하고 있다.

카마크 씨는 FDA가 전혀 새로운 신약에 요구되는 공정에 대해 바이오시밀러 제품의 경우에는 단축된 공정을 허락할 것으로 전망하고 있다.

카마크 씨는 바이오시밀러 사업이 기존 제네릭과 다른 점은 판매 부분이라고 지적하고 있다. 바이오시밀러가 오리지널과 유사해도 이는 전혀 신제품으로 다른 브랜드 약품과 같이 판매 된다는 것이다.

머크의 판매 계획으로는 환자, 보험회사, 의사 모두에게 필요성을 확신하게 만드는 작업으로 약물 사용 환자를 위한 콜센터 설치, 보험사의 지불 결정을 위한 손익분석 연구 등이 제시되고 있다.

카마크 씨는 임상연구는 경비가 많이 들지만, 머크는 제품을 싸게 만들어 적정 이윤을 올릴 것이라고 말했다.

그는 암젠의 복제품 3품목 이외에 어떤 바이오시밀러 제품이 있냐는 질문에는 대답을 회피했으나 5개 바이오시밀러가 임상시험 중이며 미국 시장 이외에 이머징 시장에서도 판매하는 목표를 세우고 있다고 한다. 즉, 회사는 현재 시장 확대에 초점을 맞추고 혁신 제품 분야에서 환자에게 저가 제품을 제공할 수 있도록 노력할 계획이라고 설명했다.