혈액응고제 애드베이트 결국 상한금액 538원

박스터가 낸 보험약가인하처분취소 소송 패소

혈액응고제 애드베이트의 상한금액은 여전히 536원이다. 의약품 제조업체 '박스터'가 보건복지부를 상대로 낸 '보험약가인하처분취소' 소송에서 패소했다.

서울행정법원 행정2부(재판장 하종대)는 "유전자재조합 제8혈액응고인자 제제인 애드베이트가 리콤비네이트 및 코지네이트 에프에스와 동일한 약리작용에 의한 효능효과를 발현하는 제품이라는 판단에 따라 원고의 청구를 기각한다"고 판결했다.

이번 소송은 박스터가 복지부의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부 개정' 중 에드베이트주 1 I.U의 상한금액을 538원으로 인하한 부분에 대해 취소를 요구하면서 시작됐다.

일찍이 복지부는 '애드베이트'의 상한금액을 '약제 상한 금액의 산정 및 조정기준' 중 자사제품특칙에 의해 기존에 등재된 리콤비네이트와 동일가인 1 I.U당 673원으로 고시한 바 있다.

그러나 문제는 바이엘의 '코지네이트 에프에스 1 I.U'의 상한금액이 511원으로 책정된 이후다. 복지부는 리콤베네이트와 애드베이트에도 자사제품특칙을 적용해 상한금액을 673원에서 538원으로 인하키로 결정했다.

원고인 박스터측은 애드베이트가 리콤비네이트및 코지네이트 에프에스와 달리 혈청알부민을 사용하지 않아 질병 감염의 우려까지도 원천적으로 차단해 안전성의 차이가 존재한다고 주장했다. 즉, 애드베이트가 다른 두 제품과 동일한 성분이 아니라는 것.

이에 재판부는 기본적으로 제8혈액응고인자 부족으로 인한 혈우병A에 있어 해당 의약품을 사용해 혈액응고가 되도록 하는 효능효과는 동일하다고 명시했다.

특히 애드베이트와 코지네이트 에프에스의 단백질이 Octocog-alfa로 동일하기 때문에, 이들 제품을 화학구조나 본질조성이 전혀 다른 물질이라고 불 수 없다는 설명이다.

더욱이 애비네이트는 사용기간이 짧아 실제 항체 발생율이 보고되지 않았으며, 감염이나 안전성에 대한 우려를 차단한다는 임상 결과 등 근거가 불충분함에 따라 다른 제품에 비해 더 안전한 약리적 효능을 가진 것이라고 볼 수 없다고 지적했다.

또 후발 동일제제 등재에 따른 오리지널 의약품의 가격인하제도가 모든 의약품에 적용되는 만큼 생물의약품 중 자료제출의약품에 적용되는 특칙을 이해한다고 해서 불합리한 결과가 도출되는 것이 아니라고 강조했다.

따라서 재판부는 원고인 박스터측의 주장이 타당성이 없다고 판단하고 청구를 기각시켰다.