명인제약-일양약품 등 9사 10품목 시장퇴출 위기

생동성재평가 미제출로 1차 행정처분 후 두번째 재적발

이제 한차례 더 적발되면 시장퇴출이다. 지난 7월 29일 2011생동성재평가자료(생동성시험 결과보고서)를 제출하지 않아 행정처분을 받았던 제약사들이 고스란히 재적발됐다.

27일 식약청에 따르면 명인제약, 일양제약, 드림파마 등을 포함한 9개사 10개 품목이 판매업무정지 6개월의 처분을 받았다. 위반내역는 생동성시험 결과보고서 등 2011생동성재평가자료를 2차 미제출이다.

위반품목을 살펴보면 ▲명인제약 '치옥틴정200mg(치옥트산)' ▲일양약품 '이부네인정(니세르골린)' ▲슈넬생명과학 '리뉴얼정10mg(니세르골린)' ▲하원제약 '하원니코란딜정' ▲드림파마 '치오비트정200mg'(치옥트산) ▲영풍제약 '아벨라정(알리벤돌)/영풍케토티펜정(푸마르산케토티펜)' ▲삼성제약공업 '삼성푸마르산케토티펜정' ▲제이알피 '제이옥틴정' ▲스카이뉴팜 '알리스탄정(알리벤돌)' 등이다.

두번째 적발인 만큼 행정처분 기간도 6개월로 늘어났다. 이들 품목은 오는 11월1일부터 4월30일까지 약 6개월간 해당 품목의 판매를 할 수 없게 된다.

앞서 보건당국은 해당 품목에 대해 지난 7월 26일자로 행정처분한 바 있다. '2011 생동성재평가자료'를 제출하지 않은 제약사의 해당 품목에 대해 8월9일부터 10월8일까지 2개월간 판매업무정지 조치를 내렸던 것.

이중 ▲보령제약'보령부스파정10mg' ▲비씨월드제약'사조핀정(설파살라진)' ▲메디카코리아'리벤다제정(알리벤돌)' ▲한불제약 '알리신정(알리벤돌)' ▲한국웨일즈제약 '원진니자티딘정75mg' ▲한국휴텍스제약 '스부롤정(염산부스피론)' 등 6개 제약사는 1차 처분 이후 자료를 제출해 이번 행정처분에서 제외됐다.

생동성재평가자료 미제출은 1차 적발시 판매업무정지 2개월에 처분되며, 2차시 판매업무정지 6개월이 내려진다. 마지막 3차까지 자료 제출에 응하지 않으면 해당품목은 시장에서 퇴출돼 허가 취소된다.

한편, 식약청은 지난 26일자로사용기한, 저장방법 미기재, 불만처리규정을 미준수한 성광제약에 판매업무정지 1개월에 해당하는 과징금 360만원을 부과 처분했다.