유한양행 비리어드, 바라크루드 독주 제지할까?

식약청, 1일 1회 1정으로 허가…약가 심사후 내년 출시

국내 B형 간염시장에서 1000억원의 규모로 독주하고 있는 바라크루드를 제지할 후보로 꼽히는 유한양행의 '비리어드'가 보건당국의 안전성·유효성 심사를 마쳤다. 이에 따라 비리어드의 국내 출시가 현실화 단계에 이르렀다.

유한양행은 미국 길리어드사의 B형간염 치료제인 '비리어드'(테노포비어)에 대한 국내 독점판매계약을 체결하고 국내 판매를 위해 식약청의 안전성·유효성 심사를 신청했다.

최근 식약청은 지난 9월 허가를 받은 유한양행의 B형간염치료제 '비리어드'의 안전성·유효성 심사를 완료했다고 밝혔다.

그 결과, 국내에서 비리어드는 만성 B형 간염 환자의 1차, 2차 치료제로 1일 1회 1정(300mg)을 투여하도록 허가됐다.

이번 만성B형간염치료 적응증은 기본적으로 뉴클레오사이드 치료 경험이 없는 환자와 이보다 적은 수의 라미부딘이나 아데포비어 디피복실 치료경험이 있는 환자로부터 얻은 데이터를 근거로 했다.

이 약은 대사성 간질환을 앓고 있는 HBeAg+ 및 HBeAg-인 만성B형간염 환자 등을 대상으로 제한적인 수의 환자에서 평가됐다.

치료를 위한 성인권장용량은 1일 1회 1정(300mg)이며, 최적의 치료기간은 확인되지 않았다. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 복용 가능하다.

HIV-1 감염 성인 치료를 위해서는 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여가 권고된다. 다만 테노포비어 디소프록실 푸마레이트 함유 복합제제와 함께 복용하면 안 된다.

항HBV 치료의 중단은 간염의 중증 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. 이 약의 투약을 중단한 HBV 감염 환자에 대해서는 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터해야 한다. 적합할 경우 B형 간염치료를 재개할 수 있다.

또 과거 아데포비어 제제를 복용하던 중 신장애를 겪었던 환자를 비롯한 신장애의 위험이 있는 환자의 경우에는 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산 등 정기적인 모니터링이 요구된다.

특히 HIV-1과 HBV에 동시 감염된 환자에서 이 약은 HIV-1 내성 발생의 위험이 있기 때문에 적절한 항레트로바이러스 병용요법의 일환으로만 사용돼야 한다. 치료를 시작하기 전 모든 HBV감염환자에게 HIV-1 항체 검사를 권해야만 한다.

유한양행측은 이번 심사를 위해 ▲기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ▲약리작용에 관한 자료 (임상시험성적에 관한 자료로 갈음)▲임상시험성적에 관한 자료 ▲임상시험자료집 ▲외국의 사용현황 등에 관한 자료 ▲국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료 등을 제출했다.

한편 유한양행은 이같은 유효성과 안전성 결과를 토대로 건보공단과 약가협상을 전개하고 늦어도 내년 2월이내 출시할 것으로 보인다.