당뇨치료제 액토스, 활동성방광암 환자 투여금지

식약청, 피오글리타존 사용상주의사항 통일조정 예고

한국 릴리의 당뇨병치료제 '액토스'(피오글리타존)의 활동성방광암 환자에서의 사용이 금지됐다. 이번 조치는 건강사회를위한약사회에서 의약품 적색경보 15호를 내고 보건당국의 조치태도를 비판한지 이틀만이다.

앞서 식약청은 지난 6월 프랑스 건강제품위생안전성이 방광암 위험 증가를 이유로 당뇨병치료제 '피오글리타존' 함유제제 사용을 중단시키자 국내에도 안전성 서한을 배포한 바 있다.

3일 식약청은 '피오글리타존염산염 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 심사결과에 따른 사용상주의사항의 통일조정을 예고했다.

변경안을 살펴보면 활동성방광암 환자에게 피오글타존 제제의 투여가 금지된다. 또 방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여시 약 사용에 따른 암 재발의 위험대비 혈당 조절의 유의성을 고려해야한다는 내용이 신설됐다.

치료 중 육안적 혈뇨가 배뇨장애, 절박뇨 등 기타 증상 징후가 발견되거나 증가되면 즉시 의사에게 알리도록 환자에게 지시해야 한다. 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수도 있기 때문이다.

방광암에 대한 이상반응도 추가됐다. 2년간 발암성 시험을 실시한 결과, 수컷 랫트에서 방광 종양이 관찰된 것으로 나타났다.

위약 또는 글리부리드를 대조약으로 한 이 약의 3년간 2건의 임상시험에서 이 약을 복용하지 않는 환자 3679명 중 5명(0.14%)의 방광암이 보고됐다. 반면 이 약을 복용한 환자 3565명 중 16명(0.44%)에서 방광염이 발병된 것으로 집계됐다.

방광암 진단시 시험약에 대한 노출기간이 1년 미만인 환자를 제외한 결과, 피오글리타존 제제의 경우 6건(0.12%), 위약의 경우 2건(0.005%)에서 질환이 발견됐다.

뿐만 아니라 현재 진행 중인 10년간의 관찰 코흐트 시험에 대한 5년 중간 보고서를 보면 이 약에 노출되지 않은 피험자들에 비해 노출된 피험자들에 대한 방광암 위험 증가가 유의하지 않은 것으로 관찰됐다. 이 약을 12개월 이상 투여할 경우 방광암 위험증가 요인이 있었고 24개월 이상 사용한 경우 통계학적 유의성에 도달했다.

보고된 중간결과, 이 약을 복용하지 않은 경우 만명당 7건 발생했다면 복용 이후 만명당 10건으로 발생위험이 증가한 사실이 확인됐다.

즉, 피오글리타존 제제를 12개월 이상 복용할 경우 방광암 발생에 대한 상대적 위험이 40% 높아지는 것이다.

이밖에도 기존 허가사항 가운데 '1년간 실시한 임상시험에서 이 약을 투여 받은 1800명의 환자를 포함한 비뇨세포학에 대한 전향적 평가 기간동안 방광 종양이 새로 생긴 중례가 확인되지 않았다' 등 관련 문구는 삭제됐다.

이번 통일조정안에 이의가 있을 경우, 이달 16일까지 식약청 허가심사조정과에 의견서를 제출하면 된다.

한편, 국내 허가된 품목은 ▲동아제약'글루코논정30mg' ▲대웅제약'코타디아정' ▲보령제약'보령피오글리타존정15mg' ▲하나제약 '뉴피오정' ▲종근당'피글리토정30mg' ▲유한양행'액피오정30mg' ▲안국약품'피오렉스정' ▲신풍제약'피타존정' ▲한국유나이티드제약'글리넘정' 등 99품목이 있다.