당뇨약 액토스정 등 심부전 병력환자에 투약금지 조치

[파일첨부]식약청, 피오글리타존염산염 허가사항 크게 변경

식약청은 피오글리타존염산염 단일 경구제 재심사 결과에 따라 심부전 병력환자 등 투약금지 사항을 추가하여 8일 허가사항을 변경지시 했다.

식약청의 이번 조치는 한국릴리의 "액토스정15mg(피오글리타존염산염)" 및 "액토스정30mg(피오글리타존염산염)"의 재심사 결과에 따라 "피오글리타존염산염 단일제 경구제"에 대한 허가사항(사용상주의사항)을 변경지시 하게 된 것.

이번 허가사항의 변경에 따라 [투여금지] 사항과 [신중투여] 사항은 다음과 같이 확대 되었다.

[투여금지]
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 병력 환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)
3) 간장애 환자
4) 중증 신장애 환자
5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
7) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)

[신중 투여]
1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자
2) 폐경전 여성
3) 부종이 있는 환자

한편 식약청은 이번 허가사항 변경에 따라 피오글리타존염산염 단일 경구제를 수입 또는 제조하는 97개 업체에 대해 1개월 이내 허가사항을 모두 변경하도록 지시했다.