무균의약품제제 검제채취 등 관리지침서 배포

식약청, 무균성 훼손 방지 및 안정성 확보 위해 마련

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '무균의약품제제 검제채취 및 원료시험 관리지침'을 배포한다고 7일 밝혔다. 이번 지침은 무균의약품제제에 사용하는 무

균원료의 검체채취시 무균성 훼손 방지과 제품의 품질 및 안전성 확보를 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲검체 채취와 동시에 무균원료를 제조공정에 사용할 수 있도록 허용▲원료, 제조업자 평가, 검체채쥐, 품질관리등 허용조건에 부합하는 경우에만 적용▲무균원료에 대한 시험검사 결과가 부적합이면 제조된 제품 전부 폐기 등이다.

특히, 이번 지침에는 무균원료의 경우 검체 채취 후 결과판정시까지 무균상태가 어렵고 보관과정에서 오염될 수 있다는 업체 의견이 반영됐다.

식약청 관계자는 "무균의약품제제 검제채취 및 원료시험 관리지침은 의약품 품질 및 안전성 확보 등에 도움될 것"이라고 설명했다.

한편, 이번 지침은 원료단계부터 무균공정에 따라 제조하는 무균의약품제제(생물학적제제등, 한약·생약제제 제외)의 무균원료만 적용된다. 시행일은 2012년 1월1일부터다.