식약청 전문가, WHO백신 심사과정 참여한다

14일부터 19일까지 WHO 본부에 파견

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 WHO, 유니세프 등 국제기구에 공급되는 백신의 심사과정에 참여하기 위해 식약청 전문가를 이달 14일부터 19일까지 5일간 WHO본부에 파견한다고 15일 밝혔다.

이번에 파견된 전문가는 WHO의 사전적격심사(PQ) 승인을 받기 위해 신청된 백신의 품질·안전성·효능을 판단하고 추후 승인여부를 결정짓는 기술문서 심사 작업을 수행하게 된다.

PQ (Prequalification, 사전적격심사)란 WHO가 저개발국가에 대한 백신 공급을 위해 백신의 품질 및 안전성․유효성을 심사해 인증하는 과정으로, PQ등록 품목만이 UN 기구(Unicef등)의 백신국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다.

PQ승인 절차는 ▲제조업체의 신청 ▲해당 백신 기술정보(원료 및 완제품 정보, 임상시험 데이터 등) 제출 ▲전문가 작업반의 기술문서 평가 ▲제조업체 실사 ▲최종 평가 등 5단계로서 진행된다.

식약청 관계자는 “지난 3월 세계 6번째로 바이오의약품 분야에서 WHO협력센터 지정에 이어 이번 WHO PQ 기술심사 참여를 통해 식약청의 백신 품목심사 수준의 국제적 위상이 한층 더 높아질 것”이라며 “구체적인 자료제출범위, 심사기준 및 절차 등에 대한 정보를 공유함으로써 국내 제조 백신의 신속한 WHO PQ 등록이 가능할 것"이라고 전했다.

한편, 현재까지 엘지생명과학의 B형간염백신 등 4제제 10개 품목이 WHO PQ로 승인됐으며, 퀸박셈주(DTwP-HepB-Hib)의 경우 PQ로 승인된 지난 2006년 이후 수출이 10배 이상 늘었다.